明年元旦开始施行！《药品经营和使用质量监督管理办法》解读

CIO专家-秦艽发布日期：2023-12-12 阅读：1289

国家市监总局于2023年9月27日公布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（后简称《办法》），该《办法》将自明年1月1日起施行。它是近年来我国药品监管领域的又一项重要法规，它的出台体现了对药品经营和使用环节的严格监管。本文将对该《办法》进行解读，以帮助大家更好地理解其内容和意义。

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一、背景介绍

为深入贯彻落实习近平总书记关于食品药品安全“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，新版的《药品管理法》已对药品经营和使用活动及其监督管理提出新的要求；同时，《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日原国家食药监管局令第6号公布）和的《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日原国家食药监管局令第26号公布）中的部分内容已明显不适应目前的流通行为。在这个背景下，《药品经营和使用质量监督管理办法》应运而生，其制定目的是为了加强药品经营和使用环节的质量管理，保障公众用药安全和有效。

二、主要内容

该办法主要涉及MAH、药品经营企业和医疗机构的经营和使用质量管理活动，具体内容包括以下几个方面，每个方面都有需要重点注意的事项。

1、经营许可方面。《办法》明确规定了从事药品批发、零售连锁经营、零售活动，分别应当具备哪些条件；对需要提交的资料以及处理时限也作出了明确表述。同时，关于药品经营许可证的载明事项、变更及补发等手续亦有相关叙述。应当注意的是：①从事药品批发活动的，除了需要配备相应的机构、人员等，还需具备自营仓库及现代物流设施设备，这一点也可以理解为新开办批发企业的必须条件。②申请人应对其申请材料内容的真实性负责。倘若提交了虚假的材料或承诺，将按照《药品管理法》第一百二十三条进行处罚，情节严重的将在十年内禁止从事药品生产经营活动。③药品经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。④药品经营许可证的编号格式由过去的4位顺序号调整为了5位，因此明年1月1日实施《办法》后，所有目前持有经营许可证的企业都需要及时更换为符合要求的新药品经营许可证，否则将影响企业的经营活动。

2、经营管理方面。对于MAH、药品经营企业（包括批发及零售）的各种流通活动都做了细致的要求。需要注意的事项有这些：①药品零售连锁总部下属的零售门店，需要按照总部统一的质量管理体系要求开展药品零售活动。②接受委托储存、运输药品的单位应当严格遵循GSP要求。受托方不得再次委托储存。倘若受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合GSP要求。

3、药品使用质量管理方面。该部分内容主要针对医疗机构的药品购进、验收、储存、养护及使用等各项活动。在储存药品方面，因医疗机构可能暂未实现现代物流或ERP系统管理，故需要按照规定实行色标管理。

4、监督检查及法律责任方面。《办法》对监督检查的各种情形、检查频次的制定等都作出了相关的规定。对于违反规定的药品经营使用单位，《办法》中亦明确了相应的处罚措施。

三、特点及亮点

该《办法》具有以下几个特点和亮点：

1、政策性更为突出。与生产、注册等环节相比，流通环节中《办法》的政策性更强。对于不同种类的药品，其生产工艺的差别可能不大，但由于分类不同，其在流通环节的管理要求可能完全不同。例如，实行特殊管理的药品在流通环节的管理要求与普通药品不同。

2、整合原有规定。该《办法》整合了原国家食药监管总局发布的《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》的主要内容，并去掉了一些与现代流通形式不匹配的内容。同时，还参照了原国家食药监管总局2011年发布的《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的部分内容。

3、落实主体责任。该《办法》强调了药品经营和使用单位质量管理的主体责任，规范了药品经营和使用行为。无论是MAH、药品经营企业，还是医疗机构，都需要承担起相应的责任。

4、强化监管要求。《办法》对药品流通环节的监管要求予以细化。通过建立完善的监管制度，明确了监管部门的职责和权力，加强了对违法行为的打击力度。同时与网售办法、检查办法等进行了衔接，进一步顺应了行业发展需要。

5、处罚宽严相济。对于违法行为设置了更加合理的处罚细则，包括了不予处罚、减轻处罚、单独设置其它处罚等手段，体现了监管部门的对违法行为的打击力度，同时也体现了相关部门对企业关怀的温度。

《药品经营和使用质量监督管理办法》即将于明年元旦开始实施，该《办法》将带来多方面的影响，不仅将进一步加强对药品经营和使用环节的监管，保障公众用药安全和有效，还有利于推动医药行业加快转型升级步伐，实现高质量发展。如果您仍在为确保企业符合GSP要求而烦恼，或是对新出台的《办法》持有其它疑问，欢迎联系CIO合规保证组织——专业的第三方咨询服务公司，我们将竭诚为您提供相关服务！