新版医疗器械GSP中医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识的思考

新版《医疗器械经营质量管理规范》已于2023年12月4日由国家药监局发布，将于2024年7月1日实施，新版《医疗器械经营质量管理规范》在质量机构和质量人员职责、第三类经营计算机信息系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、入库记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条款中，均提出“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，并鼓励企业数字化、智能化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。

目前国家药品监督管理局已经先后发布了三批需要进行医疗器械唯一标识管理的产品，详见国家药监局的官网文件，包括所有三类产品和部分二类产品都需要执行医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识的实施已经是大势所趋，预计在2025年后，所有二类三类产品都需要执行医疗器械唯一标识制度，同时文件要求医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

近年来发布的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和新颁布的《医疗器械经营质量管理规范》均已明确要求要实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，这就要求医疗器械经营企业必须把医疗器械唯一标识的工作重视起来，在新版医疗器械GSP实施之前要把质量体系文件、仓库产品入出库扫码管理、计算机操作系统进行更新和升级，以满足医疗器械唯一标识的要求，以下是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和新版《医疗器械经营质量管理规范》对于医疗器械唯一标识的要求和企业内部需要配套完成的工作的一些思考。

一、相关要求

《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

《医疗器械经营监督管理办法》第三十条：医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

企业配套工作：企业内部要建立医疗器械唯一标识制度，包括企业内部负责医疗器械唯一标识执行的部门和人员，首营审核和经营全环节的医疗器械唯一标识规定、计算机系统医疗器械唯一标识的规定、产品入出库和退货医疗器械唯一标识的扫码管理等要求，满足医疗器械产品的可追溯性。

新版《医疗器械经营质量管理规范》第十九条：企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行下列职责：……（四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施；

企业配套工作：更新企业的质量职责和岗位职责，企业要在质量管理机构和质量管理人员的质量职责和岗位职责中明确医疗器械唯一标识实施的具体要求，具体落实到哪些部门和人员负责医疗器械唯一标识制度的推进工作和考核指标等内容。

第五十一条：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：……（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；

企业配套工作：企业需要更新升级计算机进销存系统，增加医疗器械唯一标识管理的功能，包括计算机系统中产品基础资料中医疗器械唯一标识（DI）的录入、首营审核环节医疗器械唯一标识（DI）的审核、采购、验收、入库、出库复核、销售、退货等环节医疗器械唯一标识的采集和记录功能，如仓库没有专门的医疗器械UDI扫码枪，需要购置一套专门医疗器械UDI扫码的设备，方便产品入出库的带码采集工作，保证经营产品的可追溯。

第五十四条：企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：……（三）医疗器械唯一标识产品标识（若有）。

企业配套工作：企业在首营办理过程中需要索取加盖供货者公章的医疗器械唯一标识产品标识（DI）的复印件或扫描件，构建产品编码与医疗器械唯一标识码的映射关系，让UDI信息始终关联同步产品数据。在医疗器械首营审核时，企业可以直接查询和引用国家药监局唯一标识数据库信息进行首营审核，并建立产品档案，产品档案上需要标明产品医疗器械唯一标识的产品标识（DI）。

第五十六条、第七十条、第八十八条、第一百零七条：要求企业的进货查验记录、入库记录、出库复核记录、退货记录应包括：……医疗器械唯一标识（若有）。

企业配套工作：企业需要更新进货查验记录、入库记录、出库复核记录和退货记录的格式或模板，在原有GSP法规要求内容的基础上增加医疗器械唯一标识的内容，如企业的进货查验记录、入库记录、出库复核记录和退货记录是计算机进销存系统单据，需要同步升级计算机进销存系统，更新相关的记录的格式或模板，通过计算机系统数据库的数据同步把医疗器械唯一标识的信息带出，实现相关单据可同步记录医疗器械唯一标识信息。

二、医疗器械经营企业医疗器械唯一标识实施的步骤

第一步：组建医疗器械唯一标识实施团队

企业内部组建医疗器械唯一标识实施团队，建议任命企业质量负责人为团队负责人，由企业的质量负责人牵头，质量管理人员、储运部经理等人员为组员，按照国家医疗器械唯一标识相关法律法规制定培训计划及实施方案，对质量管理人员、仓储工作人员进行培训考核，培训考核合格后才能开展医疗器械唯一标识的相关工作。

第二步：建立医疗器械唯一标识相关制度和职责

企业应建立医疗器械唯一标识的制度、增加或修改质量机构和质量人员职责；按质量体系文件上规定的医疗器械唯一标识的执行。

第三步：选购/升级企业的计算机信息系统

企业增加、更新或升级计算机进销存系统，实现医疗器械唯一标识的采集和记录功能，市场上的医疗器械进销存系统（例如金博宝芝林、本草纲目等计算机信息系统）基本上都支持医疗器械唯一标识的采集记录功能，计算机信息系统增加或升级成本预估在5千-2万元以内。

第四步：选购合适的扫码设备

企业还要配置相关医疗器械唯一标识标签的识读设备，比如扫描枪、扫码枪等，扫码设备应可以识别扫描不同载体的医疗器械唯一标识（例如一维码、二维码、射频标签等），且符合国家相关标准的要求，医疗器械唯一标识扫码设备建议采用无线的扫描设备，方便仓储人员流动操作，扫码设备的成本约在1-2千元以内。

第五步：获取解析、关联数据、识别解析数据

企业可以根据实际需要，从国家药监局唯一标识数据库获取产品标识的相关数据，如经营产品资质审核时候，可构建企业产品编码与医疗器械唯一标识码的映射关系，让医疗器械唯一标识信息同步关联产品数据。另外在医疗器械首营审核时，企业可以直接查询和引用国家药监局唯一标识数据库中的信息进行首营审核和建档，另外通过计算机信息系统获取医疗器械唯一标识的数据，实施经营全环节的医疗器械唯一标识的采集和记录，新版医疗器械GSP颁布后，企业需同步修改计算机信息系统的进货查验记录、入库记录、出库复核记录、退货记录等记录格式或者模板，记录产品医疗器械唯一标识的信息。

第六步：仓库扫码出入库管理

加强仓库的医疗器械产品唯一标识入库、出库管理，实现产品可追溯。 

①扫码入库，生成企业数据库，引用数据库里面的基础数据进行入出库操作，发现医疗器械唯一标识存在质量问题的及时联系生产企业处理。

②扫码出库，记录产品的流向，实现产品的可追溯。

③扫码退库，记录产品的退货情况，实现产品的可追溯。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：医疗器械唯一标识经营管理制度——医疗器械批发企业体系文件

合规培训：UDI（医疗器械唯一标识系统规则）管理培训（上)

委托定制：医疗器械GSP合规审计

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

*以上文章仅代表作者个人观点