药监局回应：改扩车间生产线生产在研品种，如何申请GMP符合性检查？

改扩车间/生产线用于生产在研品种，如何申请GMP符合性检查？

有网友提问：

公司生产范围为粉针剂，目前有一款在研品种为固体口服制剂，公司计划改造某一条生产线用来生产在研品种。

那么，关于这种新改扩车间和生产线，但改造后产线暂无品种的情况，公司

1、是否可以先新增生产范围？待报CDE后，由CDE开展注册现场核查和上市前GMP符合性检查？

2、还是因新改扩车间和生产线，在报CDE前就要主动申请进行GMP符合性检查呢？

对此，药监局作出了明确回应：

针对上述新建车间生产线，但暂未有品种可以去申请符合性检查的情形，

可以先新增生产范围、生产车间、生产线，待品种获批后，再申请符合性检查或由CDE开展注册现场核查与符合性检查同步进行。

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