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口服中成药可以简化注册了！港澳药企如何拓展内地市场？

港澳已上市传统外用中成药简化注册以来，已经有15个品种通过简化注册在内地获批上市了。现在，口服中成药的简化注册也来了！

2024-12-10

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医疗器械经营许可证怎么办理？网上几分钟就能搞定！

以广东为例，进入“广东政务大厅”，其他城市也是一样的，到当地的政务大厅，搜索“医疗器械经营许可证”，就能找到对应的办理服务.....

2024-12-06

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国家药监局通报：15批次化妆品检出禁用原料！

2款儿童化妆品非法添加黄体酮，长期接触或将刺激皮肤！4款睫毛精华液非法添加比马前列素，甚者可能导致视觉障碍！

2024-12-04

内鬼也是鬼吗？举报有奖到底是“保护伞”还是“定时炸弹”？

前段时间，国家药监局发布了药械质量安全内部举报有奖的文件，最高奖励100万。

2024-11-29

高频问题解答！药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

如果药品“同时发生审批类和备案类关联的变更”，或者“备案类变更是以获取审批类变更批准为前提”的情况，企业要应如何申报？的问题。

2024-11-27

内审技巧大公开！2大检查法，稳住你的KPI！—药品经营企业

又是一年年底，年度内审提上日程。你还在按照检查表逐一对比吗？Out啦！2大检查法，让你轻松稳住KPI！

2024-11-26

国家药监局通报：大量洗发水防腐剂超标！围困化妆品数年的行业难题，如何解决？

通报！大量洗发水防腐剂超标！用多会湿疹！快来看看有没有你家的？洗发水和沐浴露爆雷已经不是第一次了，基本都是防腐剂“卡松”超标，占所有普通化妆品不合格批次的70.6%，实属重灾区！而该问题也围困化妆品行业数年。

2024-11-22

慎点！反方意见：同质化药品才更应该委托生产！

同质化严重的不能委托生产，恰恰相反，我认为凡是同质化的才应该委托生产。因为市面上有那么多同质的，就意味着可复制，同质化才能标准化，委托生产的风险才低

2024-11-18

药品境内代理人，有公司就够了吗？可没这么简单！

国家药监局最近发文，从2025年7月1日起，境外药品想在中国卖，必须找个符合条件的境内责任人。

2024-11-15

医疗器械上市耗时又烧钱？这步做错，白花几百万！

通常来说，医疗器械上市需要经过设计开发、产品定型、临床试验、注册申报等几个步骤。其中，临床试验往往是整个过程中耗时又烧钱的部分。但！并不是所有医疗器械都要做临床的，除了免临床目录中的产品，对于在市面上已经有“同类成熟产品”的医疗器械来说，有一种既经济又高效的方法，叫“同品种比对”。

2024-11-12

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