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公司非法购进药品，竟还伪造证据？重罚五十万元！

据了解，在长沙市市监局的一次现场检查中，发现一公司有两盒注射用A型肉毒毒素，其中1盒有实物，另1盒为空包装。当事人现场提供了一份销售清单的复印件作为上述药品的进货单据......

2024-07-05

新版GMP血液制品附录修订稿发布，原料血浆管理应当注意什么？

6月11日，国家药监局发布了新版GMP血液制品附录修订稿，修订的主要内容增加了血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。那么，针对新增内容，生产企业在原料血浆管理过程中应当注意以下几点......

2024-07-04

7月起，这些新规开始实施！涉及药品、医疗器械、医保目录...

新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布 7月1日起施行，三部门发文调整精神药品目录 7月1日起施行，溴啡等46种物质7月1日起列管，2024年医保药品目录调整7月1日启动

2024-07-03

新规：针对中药口服制剂，如何合理建立生产过程质量控制方式？

6月24日，国家药审中心发布实施了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》。其中，该《指导原则》就生产过程质量控制方式的建立作了详细的叙述，CIO梳理了以下重点内容，生产企业应及时调整。

2024-07-03

【典型案例】广东省药品专项行动，生产不符合备案的产品技术要求的医疗器械！

据查，该司仓库中的一批留样品“液体敷料”，其生产记录和产品实物皆显示，产品是由注射器玻璃针管和注射器用推杆、活塞和液体组成，为玻璃注射器状，头端可接注射针头，上述内容与已经备案产品技术要求标明的内容“产品的容器为瓶状和袋状”不相符......

2024-07-02

医疗器械说明书内容发生变化，如何申请变更？

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

2024-07-01

警惕！严查非法渠道进货，药店被罚10万！

目前多省事地区已经启动了2024年药品安全专项检查行动，其中检查重点就涉及“药店非法渠道购药”问题，已有门店被罚。浙江某连锁药店前段时间就因非法渠道购药、未建立购销记录、未遵守药品经营质量管理规范，被罚10万元。

2024-06-28

血液制品生产智慧监管行动，推动生产企业信息化管理！

日前，国家药监局发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。旨在2026年底前，基本实现血液制品生产企业信息化管理。那么，血液制品生产企业应当做到哪几点呢？

2024-06-27

新规要求，特医食品的临床试验报告需要涵盖哪些内容？

为进一步完善特医食品注册工作，市场监管总局修订并发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，《规范》明确指出，临床试验报告需要包括首页、摘要、引言、正文及附件五部分内容。

2024-06-26

国家药监局通报：5起医疗器械网售违法违规案件，切勿同犯！

日前，国家药监局通报了5起医疗器械网络销售违法违规案件，CIO做了以下违法行为的梳理，望医械经营企业引以为鉴。