B证企业如何遴选审核受托生产企业？附相关法规条款

B证企业如何遴选审核受托生产企业？

药品出现任何问题，B证企业都负有主体责任。

且药品生产的技术、文件甚至保密性材料都要转移给受托生产企业，因此，受托生产企业的遴选是非常关键的。

那B证企业要如何遴选审核受托生产企业呢？

1、应当对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、企业信用、生产能力、质量保证及控制能力、风险识别及防控能力、安全环保控制能力等情况进行考察，按照质量优先、合规首选的原则，确认受托生产企业是否具备受托生产的条件和能力，是否具备持续符合药品GMP以及满足委托生产药品的生产质量管理要求。

2、还应当对受托生产企业进行严格的尽职调查，调查范围包含企业的资金、生产设备、空调系统、不良信用记录、人员专业素质等情况。

3、还要与受托生产企业签订质量协议和委托生产协议，明确双方责任及义务；定期对受托企业进行审计及人员培训；严格控制产品放行等，确保药品生产的各个环节均严格合法合规。

最后，CIO梳理分享药品委托生产、受托生产企业管理法规要求，如屏幕所示。

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