资料包领取| 医疗器械风险管理计划应包含哪些内容？

医疗器械风险管理计划应包含哪些内容？

2023年11月1日，新版医疗器械风险管理标准正式实施。新标准将风险管理计划添加到了风险管理流程中，强调了计划统筹的重要性。

对此， CIO梳理了风险管理计划应包含的具体内容，电子版文件点击获取

1、策划风险管理活动范围，识别和描述医疗器械和计划中每个要素所适用的生命周期阶段；

2、职责和权限的分配；

3、评审风险管理活动的要求；

4、风险可接受性准则，基于制造商用于确定可接受风险的方针，包括在伤害发生概率不能估计时的接受风险的准则；

5、综合剩余风险评价的方法和基于制造商确定可接受风险的方针的综合剩余风险的可接受准则；

6、风险控制措施的实施及其有效性的验证活动；

7、与相关的生产和生产后信息的收集和评审有关的活动。

另外需要注意的是，在医疗器械的生命周期内，如果风险管理计划发生更改，企业应该在风险管理文档中保留更改的记录，同时应使用查看风险管理文档的方法来检查符合性。

除了上述提到的内容，企业还需满足YYT1437医疗器械风险管理行业标准的要求。

最后，cio根据医疗器械风险管理的国际标准、国家标准以及行业标准，梳理了医疗器械风险管理的详细解读文件。内容涉及风险分析、风险研究、风险控制等等方面，点击获取电子文件。