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医疗器械经营备案中的常见疏漏及预防措施

医疗器械经营备案是保障医疗器械质量和安全的重要环节。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，经营第二类医疗器械实行备案管理。然而，在实际操作中，许多企业由于对相关法律法规和程序不熟悉，常常出现一些疏漏，导致在办理备案手续时受到阻碍。本文将针对这些疏漏进行分析，并提出相应的预防措施，帮助企业更好地完成医疗器械经营备案工作。一、常见疏漏分析1、资料不齐全或

2023-11-28

创新医疗器械审查条件有哪些？

创新医疗器械审查需关注三个要点：知识产权、基本定型、首创及显著价值。

2023-11-22

第2届药械企业合规管理与实务大会

倒计时12天！“第2届药械企业合规管理与实务大会”将在12月3日-4日在广州天河开展，药械人员赶紧联系CIO报名吧！

2023-11-21

持续葡萄糖监测系统生物安全性研究

2023-11-21

医疗器械辐射安全研究资料包括哪些？

2023-11-20

搬迁后未办理许可生产地址变更，浙江有企业生产医疗器械被罚三十万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2023-11-17

【2023年10月医疗器械法规盘点】4个省份14个文件！医疗器械10月法规新变化

根据CIO监管查查从国家药监局，以及各省市药监局收集的法律法规来看，10月医疗器械领域共计发布14个文件。

2023-11-15

如何把握先机，合法合规经营？——医疗器械经营许可证办理流程解析

随着科技的进步和医疗保健意识的提高，医疗器械行业在全球范围内持续繁荣。然而，医疗器械作为直接关系到公众健康和生命安全的特殊商品，其经营销售必须严格遵守相关的法律法规。因此，本文将为您介绍医疗器械经营许可证办理的流程。一、医疗器械经营许可证办理的必要性医疗器械经营许可证是企业在从事医疗器械销售活动时必须具备的资质。自2022年5月1日《医疗器械经营监督管理办法》施行以来，国家对医疗器械经营许可证的发

2023-11-15