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进口医疗器械注册注意事项，资料准备、风险评估、注册检验......

业内很多朋友都咨询过CIO医疗器械进口事宜，那么我们今天就和大家分享进口医疗器械注册过程中需要注意的事项有哪些。

2024-06-20

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进口医疗器械注册注意事项，资料准备、风险评估、注册检验......

业内很多朋友都咨询过CIO医疗器械进口事宜，那么我们今天就和大家分享进口医疗器械注册过程中需要注意的事项有哪些。

2024-06-20

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以案为鉴，未取得注册证擅自生产医疗器械，企业被罚30余万！

近日，上海市一家医疗器械生产企业因未取得第三类医疗器械注册证，擅自生产定制式冠桥修复产品，被药监部门依法查处。据了解，该企业持有医疗器械生产许可证和定制式固定及活动义齿的医疗器械注册证，但并未取得定制式冠桥修复产品的注册证......

2024-06-17

新规速览！体外诊断试剂延续注册有何新变化？

日前，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》，自2025年1月1日起实施。实施的过渡期根据不同的注册或备案形式进行了分别说明。医疗器械注册备案人注意，针对产品的延续注册，国家药监局作出了如下规定......

2024-06-11

新规速览！体外诊断试剂延续注册有何新变化？

日前，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》，自2025年1月1日起实施。实施的过渡期根据不同的注册或备案形式进行了分别说明。医疗器械注册备案人注意，针对产品的延续注册，国家药监局作出了如下规定......

2024-06-11

以案为鉴| 凝胶敷料当作淡纹精华来卖，公司被罚！企业需注意哪些问题？

前两年，“医美面膜”、“械字号面膜”的说法流行了一段时间，但我们都知道，医疗器械归医疗器械，化妆品归化妆品，是没有“械字号面膜”的说法的。但现在，又有企业开始把凝胶辅料当精华来宣称销售了......

2024-06-07

从2024年6月1日起，103种医疗器械将正式实施“实名制”管理，实现全流程可追溯。这是医疗器械监管领域的重大变革，将为提升产品安全性和行业竞争力带来新动力。让我们一起了解这项政策及其影响。一、6月1日起，103种器械“实名制”管理去年2月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。根据公告，从2024年6月1日起，103种医疗器械将实行实名制管理

2024-06-06