合规导向-CIO在线

检验员无第三方机构培训的无菌检验员证书，是否可行？

某公司为无菌医疗器械厂家，现想对拟上岗的检验员进行内部培训，合格后颁发上岗证，该检验员无第三方机构培训的无菌检验员证书，是否可行？

2023-11-08

【每周监管盘点】481家医疗器械企业发现问题，最高罚没超109万！

根据CIO在线监管查查从国家药监局，以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看，10月23日-27日，医疗器械领域共计发布17条监管处罚信息，覆盖8个省市，涉及481家企业，其中生产企业9家，经营企业472家。另外本周有两地公布了抽检信息，涉及22批次产品不合格。

2023-11-08

严重违反生产质量管理规范还提交虚假证据，福建1企业被从重处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2023-11-03

生产未注册医疗器械，广州某企业被罚没款近51万元

2023-11-01

申请医疗器械经营许可证：从失败中学习，避免重蹈覆辙

在医药领域，医疗器械经营许可证是企业开展医疗器械经营活动的必备资质。然而，近年来不少企业在经营过程中因未取得经营许可证等原因触犯了法规、遭受了处罚。正如福建省药监局近期发布的第二批药品安全巩固提升行动典型案例所示，厦门某公司因未经许可从事第三类医疗器械经营活动，而被没收违法所得的6012.53元并罚款50000元。本文将分享申请医疗器械经营许可证的经验和教训，帮助企业规避风险，确保顺利获得经营许可

2023-10-27

企业VIP重磅升级，六大功能福利+操作指引全面解析！

企业VIP，是CIO在线专为企业开发设计的一款服务产品。旨在为企业提供培训服务，解决企业的基础培训需求与提升员工的技能水平。并提供便捷的培训等管理功能，如，员工培训、在线考试、培训统计、纪录下载等等

2023-10-24

把为国外生产的试剂盒卖给国内，福建1企业构成未经许可生产销售医疗器械被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2023-10-20

热讯！美国《乳腺X线检查质量标准法案》修订

乳腺X光检查是识别乳腺癌特征的一种影像检查，2023年3月10日，FDA发布《乳腺X线检查质量标准法案》（MQSA）的修订版

2023-10-19

广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点

医疗器械注册人亟需注意！广东省药品监管局医疗器械监管处提出广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点，已罗列在屏幕上了，请遵照执行。

2023-10-17

吸氧提神？经营该类产品要多注意了！

近期，国庆节后的连续工作让许多人感到疲惫不堪。在各大平台上有不少人发布动态，分享自己使用制氧机和便携式氧气呼吸器等来吸氧以缓解疲劳、达到提神效果的经验。在电商平台上搜索相关医疗器械，可以看到它们的销量都不低，有的甚至能达到20万以上。图1 产品销售情况截图然而，根据《医疗器械分类目录》规定，该类产品均属于第二类医疗器械，在我国是需要严格控制管理以保证其安全、有效的。图2 该类医疗器械的具体分类对于

2023-10-13

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