械企如何通过“GMP符合性检查”降低违规风险？

       7月中旬，宁夏药监局发布《宁夏医疗器械生产企业临床试验机构监督检查通告》，上半年18家二类医疗器械生产企业被查，其中15家责令整改，1家停产，药监局到这些二类医疗器械生产企业现场都检查什么呢？CIO合规保证组织小编带大家了解。

药监局到这些器械企业生产现场都检查什么？

       1、对该企业不合格品控制情况，及对不合格品风险分析评估等方面进行重点检查。

       具体检查方法：

       现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。

       2、对质量控制方面进行重点检查

       具体检查方法：

       查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。

       3、对生产管理方面进行重点检查

       具体检查方法：

       查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。

       4、对原材料采购方面进行重点检查

       具体检查方法：

       查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。查看采购物品的检验或验证记录。

       5、对文件管理方面进行重点检查

       具体检查方法：

       查看质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。

       6、厂房与设施

       具体检查方法：

       现场查看是否配备了相关设施。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。

       7、设备

       具体检查方法：

       对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。

GMP符合性检查可以降低违规风险？

       是的，GMP符合性检查指根据《生产质量管理规范》对医疗器械生产现场进行审计，及时发现企业不规范质量管理行为和潜在隐患，并进行整改。生产企业定期对现场进行GMP符合性检查，可以有效降低违规风险，应对高压监管下的频繁检查。

被监管部门查出违规行为会有什么后果？

       不要以为口头警告或者责令整改并不严重，下半年开始施行的新《医疗器械监督管理条例》，加大对涉医疗器械违法行为处罚力度，重罚违法行为最高处以货值金额30倍罚款。

       CIO合规保证组织专注于研究四品一械领域，持续为企业提供研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系。

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