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问答列表

专家您好，请问根据2020或2025版药典，无菌检查的“供试品检查”实验里，阳性对照做几种培养基（FTM和TSB都做，还是根据供试品抑菌性选其中一种）？阴性对照是在FTM和TSB上都做吗？
小驳骨
GMP
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2025-03-11
非最终灭菌冻干粉针产线，常规生产品种为5ml、10ml，模拟灌装每半年交替。现增加20ml新产品，做了1批5ml（周期性再验证）+2批20ml，后续轮换考虑到20ml产品暂未获批，故再确认轮换时依然选择5ml、10ml规格。请问老师，待20ml规格产品获批商业化以后，是否可以修改轮换规格为5ml、20ml，还是需要像首次引入20ml规格一样开展三批验证？
蔓荆子
GMP
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2025-03-10
专家您好，我很疑惑，既然2020药典规定无菌检查中最后一步“供试品检查”只用FTM和TSB，那前面建立方法的过程中（培养基适用性检查，方法适用性检查）为什么还要测试别的培养基（如沙氏葡萄糖培养基、马铃薯葡萄糖琼脂培养基）呢，反正最后也不用它们？难道说“供试品检查”存在使用除FTM和TSB以外其他培养基的特例吗？
龙香草
GMP
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2025-02-24
请问，在上海自贸区内，对 为进口药品放中文说明书标签的企业 有什么要求吗？一定要有药品生产许可证吗
山苍子
GMP
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2025-02-12
成品放行，是否需要试产总结，有这方法规吗？能提供一下，请详说此关系，谢谢
刺五加
GMP
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2024-12-25
质量负责人是否可以分管仓库
大青叶
GMP
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2024-12-20
我司工厂有3款无菌制剂产品注册证，3款产品均为共线生产，其中一个无菌制剂品规停产五年，我想知道如果恢复这款无菌制剂产品生产，最新的恢复生产的法规是哪一个条款，需要递交什么资料
大贝母
许可
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2024-12-16
专家您好，GMP只要求关键人员必须全职，那普通销售和销售负责人可以是兼职人员吗？除了GMP是否有哪个法规对这个有规定呢？
水底龙
GMP
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2024-12-09
一个注射剂品种，多长时间未生产，需要申请符合性检查
使君子
许可
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2024-11-13
浙江省生物制品原料药申请药品生产许可证D证，都需要做哪些质量研究项目的
大贝母
许可
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2024-11-13

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