行业经验
从事医药行业16年，擅长制剂药品质量体系管理，国际注册。参加了多次FDA，EMA，WHO，日本PMDA，俄罗斯，亚非拉国家的官方GMP检查和整改回复，熟悉国内外GMP法规，涉及无菌制剂和非无菌制剂，负责了多个剂型的国际注册，包括小容量注射剂，片剂，乳膏剂等，获得注册批件。可进行GMP咨询，课程培训
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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小容量注射剂FDA的PAI检查 | QA经理助理 | 负责检查前的迎检准备，拟定迎检计划，组织培训；检查后，组织整改，递交整改回复，跟进整改完成情况 | 通过现场检查，获得EIR报告 | -- |
片剂和胶囊剂EMA-GMP检查 | QA经理助理 | 迎检准备，组织检查，缺陷整改，递交整改回复，跟进整改完成情况 | 通过现场检查，均为一般缺陷，完成整改 | -- |
片剂产品的日本PMDA检查 | QA经理助理 | 组织迎检准备工作，拟定迎检计划，组织人员回答问题，整改讨论，递交整改回复，跟进整改完成情况 | 通过现场检查，均为一般缺陷 | -- |
片剂产品WHO-PQ认证 | QA经理助理 | 组织迎检工作，拟定迎检计划，协调回答人员；组织整改回复，递交整改答复，跟踪整改完成情况 | 通过现场检查，获得GMP证书 | -- |
片剂产品-俄罗斯官方GMP检查 | QA经理助理 | 组织迎检准备工作，落实迎检计划，协调人员回答问题；组织整改讨论，递交整改回复；跟进整改完成情况。 | 通过GMP现场检查，获得GMP证书 | -- |
乌干达，肯尼亚等多个亚非拉国家官方GMP检查 | QA经理 | 组织迎检工作，培训迎检计划；全程接待审计官，审计翻译；组织整改讨论，递交整改回复 | 通过现场检查，获得GMP证书 | -- |
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