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第一次提问
专家您好,我很疑惑,既然2020药典规定无菌检查中最后一步“供试品检查”只用FTM和TSB,那前面建立方法的过程中(培养基适用性检查,方法适用性检查)为什么还要测试别的培养基(如沙氏葡萄糖培养基、马铃薯葡萄糖琼脂培养基)呢,反正最后也不用它们?难道说“供试品检查”存在使用除FTM和TSB以外其他培养基的特例吗?
CIO在线-龙香草的回答:
1、从药典1101无菌检查法章节来说,它只要求FTM、TSB做灵敏度和无菌行检查,所以单无菌检查使用的培养基而言,只需要TSB、FTM做培养基适用性(详见该章节中<培养基的适用性>内容)。您所说的其他培养基(TSA、PDA等)要求做适用性在该章节中并该章节中并未提及。 2、结合1105、1106中培养基适用性内容,可知目前对应章节规定的培养基适用性对针对检查和方法适用性所用到的培养基,并未针对增菌所使用的培养基。 3、9203中又规定所有配置好的培养基均应进行质量控制(详见该章节<培养基的质量控制>内容),所以增菌使用的培养基也应该进行培养基适用性或灵敏度,个人建议增菌使用的培养基按对应的菌种进行培养基适用性。 举个例子,贵公司使用TSB用于无菌检查、控制菌(大肠)检查、菌悬液制备(金葡),那个人的建议TSB需要按1101进行灵敏度和无菌性检查,同时根据用途接种大肠和金葡于对应条件培养(30-35℃培养18-24h)进行培养基适用性(与对照培养基进行结果比对)。

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