刺五加 硕士

从事药品研发CMC十余年，写过的申报资料上百个；负责质量管理十余年，做过研发、生产和经营的质量管理，包括从0到1建体系；做过出口制药企业的顾问；负责过的产品包括小分子药品和细胞治疗产品；参与过多次FDA和欧洲GMP检查（包括PAI检查）。

1、十余年研发质量研究/质量管理经验，熟悉细胞治疗和小分子（尤其是缓控释制剂）产品生产工艺，多次负责公司上市产品关键工艺参数的调整，确保公司产品得以顺利生产，包括解决了一个合格率只有25%的产品的工艺。
2、熟练掌握cGMP、EUGMP及新版GMP要求，从0到1建立过质量管理体系，负责过研发（临床阶段）、生产和商业的全生命周期的质量管理体系，带领团队通过GMP、GSP、GDP、ISO9001、ISO13485等体系认证。
3、熟悉USP、EP、BP、JP和ChP等各国药典，熟悉药品注册法规、ICH质量指南和申报资料CTD格式的撰写，做过上百个药品临床和生产许可申请资料，有十余个药品现已上市；给一些公司做过质量管理和生产质量关键控制策略的培训，包括口服固体制剂和干细胞质量研发公司。
4、主持接待过百余次药监局（NMPA）的各种检查，包括审评、认证、生产、市场、稽查、特药、器械等各种机构，与地方药监局非常熟悉，为公司解决过市场抽检不合格的处理，避免公司上公告以及遭受经济损失。
5、多次参与原料药和制剂产品的欧美cGMP和EUGMP现场检查（国内第二家通过FDA制剂现场检查，以QC负责人和质量研究负责人身份接待），包括批准前PAI检查；曾经给其他新建出口美国的制剂企业做过顾问，该企业后多次以零缺陷通过FDA现场检查。
6、对药品检验有独到的理解，写过检验那回事和QMS那回事两个系列的原创，一共有十多万字，在行业里有相当的影响力。
7、负责过公司生产厂房、库房和QC实验室的需求设计，并对相应设施进行验证，确保能够符合监管部门和客户的要求。
8、熟悉计算机化管理系统，负责过ERP需求和底层设计，有多次搭建、数据转移、系统对接的经历，以满足监管的要求和企业使用的需求。
9、硕士毕业于国内唯一与美国FDA合作的北京大学国际药物工程管理专业，与多个国家新药品注册政策制定者关系很好。
10、负责过商业质量管理，熟悉药品、医疗器械的质量、存储、物流、采购等管理。
11、五年多的第三方质量管理服务经历，客户主要是全球top50的药品、医疗器械公司。