大贝母 本科

10年以上大型制药企业加3年Biotech工作经验，对于行业不同类型企业都有很深的了解；熟悉和精通中国、欧盟和美国现行版GMP，特别是制剂等知识。丰富的质量体系建设以及厂房建设经验，并且参与过各项官方审计活动：cGMP 审计，WHO审计和FDA PAI 审计； 从事过无菌制剂、口服固体制剂、生物类似药、mRNA药物的研发、临床、生产质量管理和项目管理工作，对药品全生命周期的质量管理和项目管理很有心得；负责过至少两个企业建立全套质量管理体系并获得B证，对于MAH管理十分有心得；与药监、CDE有着良好的合作关系。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。