您好,由于目前《中国药典》2025年尚未正式发布,我们先根据《中国药典》2020年版四部通则1101的规定,
1)对于无菌检查的“供试品”实验,阳性对照应根据供试品特性选择,不一定需要都要做TSB和FTM,无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品,以金黄色葡萄球菌为对照菌;抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌;抗厌氧菌的供试品,以生孢梭菌为对照菌;抗真菌的供试品,以白色念珠菌为对照菌。
具体的的培养基选择是:接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上,接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中,30~35℃培养18~24小时;接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上,20~25℃培养2~3天,上述培养物用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度菌悬液。接种黑曲霉至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基或马铃薯葡萄糖琼脂培养基上,20~25℃培养5~7天或直到获得丰富的孢子,加入适量含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱。然后,采用适宜的方法吸岀孢子悬液至无菌试管内,用含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的孢子悬液。
2)根据药典四部通则1101要求,无菌检测的阴性对照要做FTM和TSB两种培养基。
GMP
GMP
GMP
GMP
GMP
本文档为全面内审模板-整改方案,适用于药品批发企业开展全面内审、年度内审工作...
本文档为委托储存配送审计缺陷整改及跟踪记录,适用于药品经营连锁总部搭建/优化...
本文档为R-7-O-QA-004-01 公司自检整改报告,适用于药品上市许可...
本文档为R-6-O-QA-004-01 公司自检报告,适用于药品上市许可持有...
本文档为R-5-O-QA-004-01 公司自检记录,适用于药品上市许可持有...