第一次提问
1131 0 0
非最终灭菌冻干粉针产线,常规生产品种为5ml、10ml,模拟灌装每半年交替。现增加20ml新产品,做了1批5ml(周期性再验证)+2批20ml,后续轮换考虑到20ml产品暂未获批,故再确认轮换时依然选择5ml、10ml规格。请问老师,待20ml规格产品获批商业化以后,是否可以修改轮换规格为5ml、20ml,还是需要像首次引入20ml规格一样开展三批验证?
本文档为全面内审模板-整改方案,适用于药品批发企业开展全面内审、年度内审工作...
本文档为委托储存配送审计计划,适用于药品经营连锁总部搭建/优化经营质量管理体...
这份《冷藏车验证报告》严格依据GSP规范编制,完整覆盖安装、运行、性能三大确...
本指南作为药品检查技术指导文件,概述了工艺验证的原则、类型、方法等,提示产品...
将本文件包全部检查项所涉及的法规条款集中索引,覆盖GMP正文、GMP附录《确...