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第一次提问
非最终灭菌冻干粉针产线,常规生产品种为5ml、10ml,模拟灌装每半年交替。现增加20ml新产品,做了1批5ml(周期性再验证)+2批20ml,后续轮换考虑到20ml产品暂未获批,故再确认轮换时依然选择5ml、10ml规格。请问老师,待20ml规格产品获批商业化以后,是否可以修改轮换规格为5ml、20ml,还是需要像首次引入20ml规格一样开展三批验证?
CIO在线-蔓荆子的回答:
20ml属于新增药品规格,完成合规性审批后,可以按正常规格组织生产。
第二次提问
也就是说,该20ml规格产品获批以后无需按照新规格一样做三遍了,只需要纳入每半年一批管理就可以了?另外做完首次20ml规格模拟灌装后,超半年再生产新的B产品20ml规格产品的工艺验证,是否影响B产品的申报?
CIO在线-蔓荆子的回答:
一开始已经做好3批验证,验证符合规定。后续按正常流程管控即可。

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