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在微信公众号违规发布医疗器械广告，广州1企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-06-02 4470 0 0
涉处方药违法销售，广州2家药店被警告

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-06-02 1285 0 0
药品企业发运风险及措施

以下是生产、经营、MAH企业不可避免要遇到的发运过程的风险控制表格，行业里对人机料法环研究的比较透彻，发运这一块，国外有个GDP，药品运输质量管理规范，目前国内还没严格要求。倒是对B证企业提出了相关的问题，如何保证运输过程风险受控，本人根据过去担任驻厂QA与物流商打交道期间遇到的问题和解决措施，总结了这张表。各类企业可以往里套，比如自有品种生产企业可以把措施...

雷丸
发布日期：2023-06-02 1440 0 0
沐浴露属于化妆品吗？

最近小编在日常咨询中接到一个问题，沐浴露是否必须要进行化妆品备案。针对这个问题我们先来看看化妆品的定义是什么。现行的《化妆品监督管理条例》对化妆品的解释是，以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。涂擦类比如霜、膏、乳、液，大家熟悉的洗发水、护发素、洗面奶、护肤霜、防晒霜、唇膏、腮...

燕窝
发布日期：2023-05-31 9093 0 0
一文读懂医疗器械工艺验证

医疗器械工艺验证是医疗器械研发、生产中重要的一环，旨在确保该器械在设计和制造过程中符合其预期用途和性能。具体来说，医疗器械工艺验证是指对制造工艺进行全面、系统、可重复和基于数据的评估，以证明该器械可以成功地批量生产，并满足其预期性能。工艺验证既对某个产品工艺的整体进行的验证，也可以是对工艺中关键工序的验证。根据《医疗器械生产质量管理规范》第四十六条，企业应当...

燕窝
发布日期：2023-05-30 6873 0 0
药品生产许可证B证现场检查建议

许可持有人制度法规正式出台与2019年12月，距今也就3年左右，刚好又遇到3年疫情，所以这类许可能参照的案例不多，网上也看到过一些统计数据，如B证现场检查需要准备哪些资料，或者常规缺陷有哪些，曾经我们也参考过，不过到后来发现，那些资料太基本，只是有那些资料还远不够。B证检查一般也就一天多点，一天半的样子吧。期间的食宿接待，现场布置，PPT，果盘茶水，人员职责...

雷丸
发布日期：2023-05-29 6421 0 0
假冒3家企业信息生产化妆品，广州一企业被重罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-05-27 922 0 0
网售药未按规定进行处方审核，重庆一药店被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-05-27 2611 0 0
药企MAH申报浅谈

近年来随着医药行业MAH法规的成立，新型医药企业大量兴起，原本较高的企业门槛变得不再遥远。但在实际市场运行中，因部分企业无力运作，或运作不佳，导致国家出台MAH从严收紧政策，个人根据自身经验，想简略谈谈新形势下，MAH药企的前期工作。B证申请，常规的申报资料，申报流程，网站上和现场指南都有，不再复述。一般都会经过两轮或者三轮的补充资料，后进行检查，整改，继续...

雷丸
发布日期：2023-05-24 2050 0 0
BCG: 新型疗法(New Modality)的机会和风险

New Modality(新型疗法）给追求新兴技术的生物制药公司创造了前所未有的机会，但同时也带来了新的风险。本文介绍企业如何利用新型疗法差异化并创造价值，如何投资新型疗法、以及如何通过建立平台方法获得协同。前言生物制药行业正经历着一场革命，在肿瘤和其他未满足需求极高的疾病领域，出现了一波创新和新型疗法。传统的药物平台，如小分子治疗和单克隆抗体，在医疗行业已...

山丹
发布日期：2023-05-22 3670 0 0

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