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MAH如何准备和迎接药物警戒专项检查？

随着2022年4月15日国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》国药监药管〔2022〕17号，各省结合本省工作实际陆续出台省级药物警戒检查指南或检查细则，据不完全统计目前至少有7个省份已发布药物警戒检查指南或检查细则，如：山西、广西、陕西、江苏、海南、黑龙江、四川等，其中山西省药品监督管理局于2023.03.01日发布《2023年度药物警戒专项检查通知》，其他...

三七
发布日期：2023-05-15 3306 0 0
【每周警示】违反多项规范从事生产，湖南1企业获20倍罚款并吊销注册证

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-05-13 957 0 0
【每周警示】同一性质行为违反3次，广州1企业被重罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-05-13 900 0 0
原始创新离我们有多远？-我国生物医药领域发展在回顾、展望和思考

本文对陈凯先院士2023年3月在亦弘商学院第二届苏州论坛的主题演讲进行整理和总结。陈院士主要分享了我国生物医药发展的现状和态势、我国药物研究和产业发展的瓶颈与短板、以及在全球生物医药产业迅速发展、以及美国总统拜登宣布启动国家生物技术和生物制造计划以减少美国在生物技术领域对中国的依赖的情况下，我们应该如何推动原始创新。一、我国生物医药发展现状和态势我国重大品种...

燕窝
发布日期：2023-05-11 2363 0 0
药物上市前安全性评价重要考虑

前言药物上市前安全性风险预测的关键内容包括：作用机制和类效应、临床前动物毒理学研究、在健康志愿者和患者中的早期安全性和耐受性临床研究，以及来自大中型随机对照临床试验的安全性数据。由于上市前临床试验设计通常是基于有效性而非安全性，因此对于判断不良事件与药物之间的因果关系具有挑战性。在上市前充分评价药物安全性将有助于药品监管机构权衡获益和风险并尽早作出批准决定。...

山丹
发布日期：2023-05-09 3890 0 0
【每周警示】面膜检出禁用原料且无法召回，广州1企业被列入严重违法失信名...

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-05-06 1039 0 0
【每周警示】制售劣药，多家药企遭高额罚款

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-05-06 758 0 0
【每周警示】国家、省飞行检查发现多项缺陷，广州1企业被罚没39余万

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-05-04 1359 0 0
【每周警示】广州1企业擅自变更经营范围，销售新冠病毒抗原检测试剂盒

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-05-04 1236 0 0
医美类医疗器械注册合规必要性

医美品牌不断推陈出新，不仅在技术上不断突破，还在设备使用方面也不断升级。然而，在随着医美类医疗器械注册的门槛不断提高，品牌方需要更加关注医疗器械的注册工作，才能真正保证所使用设备的质量和安全。今天本文将为大家详细科普医美类医疗器械注册的相关知识，让大家更好地了解医美设备注册的必要性。首先，医美类医疗器械注册是指品牌方将所使用的医美设备提交给药监局进行备案和审...

燕窝
发布日期：2023-04-26 1475 0 0

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