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沐浴露属于化妆品吗？

最近小编在日常咨询中接到一个问题，沐浴露是否必须要进行化妆品备案。针对这个问题我们先来看看化妆品的定义是什么。现行的《化妆品监督管理条例》对化妆品的解释是，以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。涂擦类比如霜、膏、乳、液，大家熟悉的洗发水、护发素、洗面奶、护肤霜、防晒霜、唇膏、腮...

燕窝
发布日期：2023-05-31 8778 0 0
一文读懂医疗器械工艺验证

医疗器械工艺验证是医疗器械研发、生产中重要的一环，旨在确保该器械在设计和制造过程中符合其预期用途和性能。具体来说，医疗器械工艺验证是指对制造工艺进行全面、系统、可重复和基于数据的评估，以证明该器械可以成功地批量生产，并满足其预期性能。工艺验证既对某个产品工艺的整体进行的验证，也可以是对工艺中关键工序的验证。根据《医疗器械生产质量管理规范》第四十六条，企业应当...

燕窝
发布日期：2023-05-30 6504 0 0
药品生产许可证B证现场检查建议

许可持有人制度法规正式出台与2019年12月，距今也就3年左右，刚好又遇到3年疫情，所以这类许可能参照的案例不多，网上也看到过一些统计数据，如B证现场检查需要准备哪些资料，或者常规缺陷有哪些，曾经我们也参考过，不过到后来发现，那些资料太基本，只是有那些资料还远不够。B证检查一般也就一天多点，一天半的样子吧。期间的食宿接待，现场布置，PPT，果盘茶水，人员职责...

雷丸
发布日期：2023-05-29 6202 0 0
假冒3家企业信息生产化妆品，广州一企业被重罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-05-27 789 0 0
网售药未按规定进行处方审核，重庆一药店被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-05-27 2480 0 0
药企MAH申报浅谈

近年来随着医药行业MAH法规的成立，新型医药企业大量兴起，原本较高的企业门槛变得不再遥远。但在实际市场运行中，因部分企业无力运作，或运作不佳，导致国家出台MAH从严收紧政策，个人根据自身经验，想简略谈谈新形势下，MAH药企的前期工作。B证申请，常规的申报资料，申报流程，网站上和现场指南都有，不再复述。一般都会经过两轮或者三轮的补充资料，后进行检查，整改，继续...

雷丸
发布日期：2023-05-24 1890 0 0
BCG: 新型疗法(New Modality)的机会和风险

New Modality(新型疗法）给追求新兴技术的生物制药公司创造了前所未有的机会，但同时也带来了新的风险。本文介绍企业如何利用新型疗法差异化并创造价值，如何投资新型疗法、以及如何通过建立平台方法获得协同。前言生物制药行业正经历着一场革命，在肿瘤和其他未满足需求极高的疾病领域，出现了一波创新和新型疗法。传统的药物平台，如小分子治疗和单克隆抗体，在医疗行业已...

山丹
发布日期：2023-05-22 3459 0 0
罚款数十万，湖南公布多起生产劣药案件

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-05-19 777 0 0
药品经营企业开展批发和零售一体化经营的质量管理要点

随着我国医药市场的发展和消费者需求的多样化，一些药品经营企业开始探索批发和零售一体化的经营模式，即在同一法人单位下，同时开展药品批发和零售业务，以提高经营效率和服务水平。但是，这种模式也给药品质量管理带来了新的挑战和风险。国家的法律法规以及规范中也没有对批发和零售一体化经营进行明确的规定，各地的政策法规要求不一致，导致药品经营企业需要开展批发和零售一体化经营...

菘蓝
发布日期：2023-05-18 5498 0 0
化学药品参比制剂遴选申请操作流程与注意事项

在化学仿制药的立项与开发过程中，参比制剂（Reference Listed Drug, RLD）占据着举足轻重的地位，是仿制药药学研究与生物等效的标杆，也是仿制药项目立项的极为关键的依据之一。按照当前的药品注册管理的相关要求，如果仿制药的上市申报缺少经药监部门确认的参比制剂，上市申请将不予受理。截至2023年5月，国家药监部门共发布了68批次化学药品参比制剂...

千里光
发布日期：2023-05-17 6616 0 0

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