事关疫苗生产！您需要注意的车间生物安全标准

当今，我国新冠疫情已进入“乙类乙管”常态化防控阶段，其中在全国范围内提倡有序接种新冠病毒疫苗这一举措可谓功不可没，成功树立起了国民的免疫屏障。为了适应我国疫苗生产需要，日前，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局和国家药监局共同完成了《疫苗生产车间生物安全标准》的征求意见稿，并公开征求社会意见，征求截止时间为2023年8月9日。

早在2020年6月18日，我国就已经发布并施行了《疫苗生产车间生物安全通用要求》。接下来就让我们一起看看，目前正在公开征求意见的这一强制性国家标准中有哪些内容是值得注意的吧。

第一、标准制定背景

疫苗生产车间是国家防控新发突发传染病的重要基础设施。其中，以新冠病毒灭活疫苗生产车间为代表的高生物安全风险疫苗生产车间，需要特别注意生物安全问题。在疫苗生产过程中，我们很难完全避免生物安全事件的发生。因为涉及到病原微生物的规模化培养，所以一旦发生生物安全事故，就可能会造成巨大的危害与损失。因此，有关工作人员必须强化自身的生物安全意识，加强日常管理，事先了解存在的风险，并在风险可控的状态下从事相关活动，且不能过分依赖于硬件设施设备的安全保障作用。

第二、标准适用范围

这份标准规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。

第三、风险管理事项

风险管理应贯穿于车间的设计建设、运行和管理的全过程。前期准备过程中需要收集、分析并梳理风险管理相关的资料，然后制定风险管理方案。而到了实施阶段，则需要经历风险评估、风险应对、监督检查和再评估、建立并运行风险管理文件、记录风险管理全过程以及做好风险评估报告多个环节。

第四、机构与人员设置

1、为了保证生物安全，企业应当设立生物安全管理组织机构、生物安全委员会和生物安全专家委员会。其中，生物安全委员会成员包括但不限于生物安全负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、车间负责人、设施设备管理负责人。

2、生物安全负责人需要负责生物安全管理事宜，当发现存在生物安全隐患时，具有立即停止相关生产活动的权限。生物安全负责人应当具有相应的专业知识，具有医学、药学等相关专业本科及以上学历（或中级及以上职称），并具有5年以上从事相关领域管理经验。

3、车间负责人应对车间生产活动和进入车间人员的生物安全负责。生物安全负责人与车间负责人不能为同一人。

4、企业员工应熟知生物安全相关规定，签署知情同意书，承担个人责任，充分理解所从事工作的风险，自觉遵守相关文件规定。

第五、车间与设施设置

根据车间涉及病原微生物的分类及操作的风险，将车间按生物安全防护等级分为低生物安全风险车间和高生物安全风险车间。

1、低生物安全风险的车间与设施，应满足现有疫苗生产和生物安全相关要求。

2、高生物安全风险的车间与设施，需要严格遵循标准的要求，进行选址及布局、围护结构的设置、通风空调系统的设置、供水与供气系统的设置、污物处理及消毒灭菌系统的设置、电力供应系统的设置、自控、监视与报警系统的设置、通讯系统的设置以及消防设施的设置。

第六、生产设备设置

不同生物安全防护等级车间内的生产设备需要满足不同的要求。其中，我们需要对高生物安全风险生产设备操作中的风险进行评估，并根据评估结果及控制措施进行设备的设计、制造、安装、调试、维护与验证。需要重点关注隔离器、罐类生产设备、生物安全型压力蒸汽灭菌器、传递窗和活毒废水处理系统。

第七、安全管理事项

1、人员管理方面，企业应当对车间所有人员提供上岗培训和持续培训，培训的内容应当与岗位要求相适应。从事高致病性病原微生物活动的人员应每半年进行一次培训。

2、材料管理方面，企业应制定有完整的疫苗研制、生产和检定中所使用的减毒株、弱毒株或高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的引进、制备、检定、保存和使用的管理规定；此外，还应采用专库、专柜和双人双锁保存减毒株、弱毒株或高致病性病原微生物菌（毒）种或样本并建立备份库，并控制保存条件安全可靠。

3、活动管理方面，在同一个核心工作区（间）的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种（单一毒株）高致病性病原微生物的生产活动；根据生产需要，检定区只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验。

疫苗生产过程中的每一环节都需要我们多加留意，不仅是为了保障疫苗的品质，也是为了保障工作人员的生命安全以及公众的生命健康。如果您有药品合规生产方面的问题或需求，欢迎点击下方链接进行咨询，CIO合规保证组织将竭诚为您服务。

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