药品在库时湿度超标，江苏一企业被警告并处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、给付医师财物

2019年11月至2022年10月，卫*（中国）药业有限公司上海分公司向郑州大学第一附属医院介入科主治医师**以“劳务费”“讲课费”的名义支付费用14笔，共计24000元。当事人通过工作人员向医师**获取其依据工作职责和医院制度开展的院内工作例会的相关照片及信息，并以此为依据，通过银行账户转账的形式向**医生给付资金，构成给付医师财物的违法行为。当事人一是案发后明确认识错误，积极配合调查，提供真实有效的证据材料，如实说明案件的事实真相；二是积极实施整改，停止向相关医生支付费用并修改完善公司合规制度和审批流程；三是系初次违法。综上考虑，上海市市场监督管理局决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款90万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百四十一条第一款：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。”

二、生产劣药

杭州桐阁堂中药饮片有限公司生产销售的2批次浙贝母，经检验不符合国家药品标准的规定，认定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的浙贝母325.39千克；

2、没收违法所得人民币71553.58元；

3、处违法生产的药品货值金额人民币97121.9元（货值金额不足十万元的，按十万元计算）十倍的罚款，计100万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

三、经营不合格的中药饮片

泗**药业有限公司经营的中药饮片秦皮经检验，“水分”项目不符合规定，药品在库时湿度超标。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收违法所得111元；

3、罚款11000元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”

2、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第二款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”

四、销售过期药品

广东**药业连锁有限公司东莞凤岗镇田分店在2023年1月13日至2023年3月15日间，销售已超过有效期的药品“安神丸”（有效期为2023年1月12日），于2023年3月15日被东莞市市场监督管理局查获。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收过期药品4盒；

2、罚款10000元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

五、未凭处方销售处方药

执法人员对广州**堂药店有限公司进行日常监督检查，发现当事人曾于2023年2月27日有销售处方药“阿莫西林胶囊”，且无法提供购买者的处方单。当事人涉嫌未凭处方销售处方药。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告。

处罚依据：

《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。”

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