如何理解“妨害药品管理罪”

CIO专家-燕窝发布日期：2023-06-12 阅读：2506

一、“妨害药品管理罪”的由来

“妨害药品管理罪”是《刑法修正案（十一）》新设立的犯罪，《刑法修正案（十一）》第七条，“在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一”，《最高人民法院、最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定（七）》将第一百四十二条之一（《刑法修正案（十一）》第七条）定为“妨害药品管理罪”。

该罪名的由来与《药品管理法》2019版对”假药“定义的修改有关，旧版《药品管理法》分为”为假药“和”按假药论处“两种情形，而《药品管理法》2019版删除了”按假药论处“情形，将旧版”按假药论处“情形中的（三）、（六）合并到”为假药“情形中，也就是说，《药品管理法》2019版对假药定义的范围是缩窄的，为了防止原来“按假药论处“的一些犯罪行为可能脱逸《刑法》第141条生产销售假药罪的规制，故设立了“妨害药品管理罪”。

《药品管理法》2019

《药品管理法》旧版

第九十八条有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

第四十八条有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

该罪名的设立与著名的“陆勇案”有关，陆勇在没有取得进口药品批文的情况下从印度购买”甲磺酸伊马替尼片自用的同时，还帮其他白血病患者代买，按旧版属于”按假药论处“第（二）种情形，符合《刑法》第141条生产销售假药罪。随着2019版《药品管理法》的实施，陆勇的行为已不属于“假药”范畴，为了避免因假药范围缩窄而导致相关违法行为“逍遥法外”的局面，促进了“妨害药品管理罪”的立法。

二、构成“妨害药品管理罪”的两个重要因素

构成“妨害药品管理罪”有两个重要因素，一是是否为“主观故意”，二是是否“足以严重危害人体健康”。

是否为“主观故意”，应结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断。如药品价格明显异于市场价格的；向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；逃避、抗拒监督检查的；转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的等，足以认定行为人“主观故意”。（《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》）

是否“足以严重危害人体健康”，在《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中第七条也有详细的说明，此处不一一列举。

需要注意的是，“妨害药品管理罪”是一种抽象危险犯，它不需要产生危害的后果，只要足够对人体健康形成严重危害，就直接构成犯罪。当然，没有达到足以严重危害人体健康的，则按《药品管理法》行政处罚。

以上就是关于“妨害药品管理罪”的内容了。CIO合规保证组织，专注研究医药监管科学，点击下方提交需求，获取报价指导。