中药企业常见质量问题讨论

这些年国人比较重视传统中药的保健养生及治疗功效，中药材企业或者中成药企业数量多、品种多，工艺检验也较为复杂，竞争确实比较大。然而，有关部门并不会因为市场不景气而放松监管，行业标准、规范等也逐渐水涨船高。这就出现了行业里对质量这一块的不断提升，也算是制约和反制约不断升级的过程吧。抱着学习与相互了解的心态，愿在此与同行们聊聊中药行业质量把控过程中出现的一些问题以及现在检查过程中常见的问题。

因为本专业学的中药，本人毕业后也从事相关行业多年，与各车间、实验室、甚至库房以及经营公司都有业务接触，在此说说常见的问题吧。

一、验收问题。

中药不同于其他品类，门道确实挺深，产地、海拔、品种、种植技术以及人为造假等各方面因素都对药材的验收有很大的迷惑性。先说说正品吧，很多QA或者生产经理、采购、厂长到货后拿着手机、书本或者鉴别图册等去比对，结果也拿不准，既不敢说“是”，也不敢说“不是”，特别是小公司，这一现象确实挺有意思的，但其实在实际验收过程中抓住几个大的方向就差不多了。对于中药而言，越是整体去看，越觉得差不多，但分解成点来进行鉴别、验收就容易些了，根、茎、叶、花萼、花托、花序，叶的形状与纹路，对生、轮生、伞生之类的，再加上断面、气味、色泽、结晶、木质部、韧皮部纹路这些特征，可以说就算是同属不同科、同科不同种、同种不同产地的、同种同产地不同时节的各种中药都能鉴别开来。

除了正品与否，再者就是品相如何了。东西是那个东西，好不好就另说了。其实这些书上也有介绍，还是简要概括下吧，例如发霉、发汗、潮解、风化、虫蛀、异物，根据这些特征去鉴别，基本也能判断出中药的优良中差来。在验收过程中常常能够发现一些掺杂其中的铁丝、石子，含有这些异物并不算太大问题；比较麻烦的是药材发霉了，这种情况很容易引起纠纷，到底是因为路途运输、天气潮湿引起的？还是保存不当、虫鼠啃食所致？再或者是在采收过程中就已经发霉了？谈谈现实中的一些问题吧，对于糖苷类的根茎药材，例如黄芪、人参之类的，起初验收时再好，经过一段时间后仍然会有虫蛀、发霉的情况出现，究其根本原因是这一类的药材容易吸引虫子，而其来源植物本身也容易携带较多虫卵。当验收到这类药材时，担心承担责任的企业可能就决定退货了，而胆子大点的可能就收了。还有的老板可能优先于销售和生产，质量在给他们找事，也说不上话，面对这种情况就得有自己的原则了。我以前负责监管的时候是这样处理的：发霉比例在10%以内的可以收；10%到20%之间就先进行挑选，再退掉不要的；超过20%就全退。因为10%以内的发霉现象是难以避免的，中药使用前会洗、润、切，后续也要提取、浓缩、辐照、烘干等，客观来说，要是发现轻微的发霉现象就进行退货的话，真的难以从事这个行业的工作。

二、工艺过程。

在工艺过程中比较常见的问题发生在药材前处理工序。又小又硬的果实种子类药材应该先粉碎的，工人因嫌麻烦便直接放入罐子里一起煮了。这种事可大可小，专家检查到的话，会说没有按照工艺严格执行，对企业处以罚款甚至吊销都有可能。

顺带一提，前处理环节很容易出事，企业必须重视对安全这一块的培训，无论是设备选型、改造，还是劳动保护、人员培训等方面都需要加强。

工艺其他环节也谈谈吧。行业里时常谈及制粒、压片、内外包装等，我就来说点冷门的吧。压片环节，干膏、浸出物多的药材或者处方很容易损耗冲头，批量大的品种，两批换一副冲头是很正常的现象。包衣环节，一般重视色差以及有无花斑、裂片之类的，倒是缺乏了对增重的考量。曾经有企业某个批次中药的包衣增重多了，结果到了内包装的时候，导致铝塑板背面的铝箔都鼓起来了，这就造成一个尴尬的局面了，符合法规但存在隐患。如果让企业返工，包材、人工、工时各方面成本都会增加。面对这个问题，企业最好制定内控标准。内包装环节需要注意的事项确实比较多，包括生产日期、批次模糊不清的，又或是铝塑板有刮痕、压痕、穿孔的。通常都是在倒班后发现的这类问题，一旦发现问题，往往数量也比较大。

三、外包装环节。

外包装环节也是一个大的风险点。因为除了一些品牌的中药，大多数的中药附加值一般不高，这就造成很多企业会选择人工包装。人工包装就容易产生一些问题，例如空盒、大箱刷批号而导致箱号重号、跟中盒或小盒对不上等。这里面有客观因素，也有主观原因。比如说，旺季的时候企业会招聘实习生或者临时大量社会人员，由于工作强度大而在生产时恍惚的或是出于各种心态而打算报复企业的，我都见过，空盒以及故意少放箱子的情况我也见过。发现问题后再追查这类情况会耗费不少的时间，而且当事人多半已经离职了，常常难以追责。

四、检验环节。

本人做过中成药，也做过药材饮片。中药的检验比较复杂，周期较长，专属性比较强，而这类厂一般都是靠走量的。这就会导致相关问题的产生：做实验的人员感觉工作强度已经比较大了，但管理人员还在一直催促。某些药材的前处理过程就要几天，上液相前都不确定里面是否还含有需要检测的成分，譬如黄芪、桔梗之类的。相信懂的人自然会懂我所说的。然而这还只是其中一个指标，还没提及水分、灰灰分、薄层、显微、理化鉴定等等。圈子里之前也发生过不少这种事，老板不理解为何检验速度这么慢，急着交货就一直催促检验人员。中药品类多，方法复杂，周期长，有时候实验过程不顺利，反复做几遍都不一定能检验出来，最后就出现结果造假的了。一旦遇到检查，老板就中招了。另外，这几年检查性状也查得严格了，检察官拿着游标卡尺，去测量切片或者根茎，是不是药典规定的3到5mm薄片，是不是直径1到1.8cm，超了比例多少就罚款。所以这个性状，该测的还得测。

五、仓储环节。

给各位讲讲一个搞笑的案例。之前代加工监管期间，受托方换了个老板，要求检查库房。结果发现，这么多年来跟账上差了10万斤，库管解释说是水分挥发了。其实平常车间员工看到天麻、三七之类的，这个顺点，那个顺点，时间久了，数量真的很可观。中药厂一般历史较为悠久，员工又都是老员工，企业的软、硬件需要升级的还是多。

六、投诉处理过程。

现在行业里同行相欺的事情越来越多了。受托方曾经接到同省同县一个药房的多次投诉，言至于此各位自然应该都懂了。但是碰到这类情况，集团公司一般不会去据理力争，特别是上市企业，往往都会直接赔钱了事。

不过赔钱的数额倒是说不准的，有企业曾经为了一个空盒的投诉而赔了2万块钱。因为作为上市企业又是集团公司，这类企业很多时候考虑的远比普通企业复杂，各个领导也有自己的立场。后来更有甚者，投诉说糖衣片的整个包衣层脱落，内包装却完好无损，将样品寄回来分析，结果发现是顾客隔着热水加热而导致的；还有在糖浆剂里发现苍蝇的，令人无语的是外包装的塑料盖都是打开的。这类事情还是不要开坏头比较好。在2015年左右，我们自己遇到过片剂花斑的情况，顾客嚷嚷着要求赔偿3千块钱，否则就告至药监局。我们拒绝赔偿，结果药监局告诉他这是正常现象，并不是发霉；也有顾客发现有空盒的药物，嚷嚷着要求我们赔几千的，我们说可以按相关法规赔10盒或者3盒，不会随便乱赔款的。后来基本就没再出现这些事了。

以上这些算是探讨，也算是闲聊，行业里的各位同行可以了解一下。各家遇到的情况有所不同，但时间够长、量足够大的情况下，估计大家面对的问题也都差不多；从事这个行业不易，大家好自为之吧。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：MAH体系文件目录（2021版）(第一部分质量保证体系)

合规培训：质量管理工具和方法以及运用专题

委托定制：药品GMP第三方审计/GMP认证

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

*以上文章仅代表作者个人观点