有关于创新医疗器械申报的事儿

对于创新申报，相信大家并不陌生，自从2014年开始，国家药品监督管理局发布了《创新医疗器械特别审批程序》试行，之后又相继发布了一系列法规要求如下：

如今，国家局鼓励企业创新，每年受理的案子也非常多，截止目前在官方CMDE中已公开278份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》。例如，在审评状况栏中对2023年4月份有关审评报告的数据统计如下：

通过以上信息，我们可以看出历年来国家对医疗器械创新法规的不断完善，同时，官方的数据也反映出国内企业对创新申报的积极性。相信在未来，国内的医疗器械发展将会在创新的征程上越走越远，也将做得越来越好。

那么对于进行创新医疗器械注册申报，我们要关注哪些准备事项呢？

首先，根据医疗器械创新产品注册程序要求，主要可以分为三个部分：

（一）适用范围

●  核心技术发明专利

●  产品基本定型

●  国内首创、国际领先（具备显著临床应用价值）

（二）申请方式

●  首次注册前申请

（三）注册特殊要求

●  专人负责

●  及时沟通

●  加强指导

其次，根据《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》（国家药品监督管理局通告2018年第127号），有关创新产品的申报资料内容相关要求如下：

（一）申请人认证资格

境内申请人：提交企业营业执照复印件。 

境外申请人：提交境外申请人注册地所在国家（地区）主管部门出具的企业法人资格证明文件，文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。

（二）产品知识产权要求

提供所申请创新医疗器械核心技术知识产权情况说明，如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。 

●  申请人已获取国内发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本原件。 

●  申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。

●  授权距申报创新均为5年期限。

（三）关于创新实例问题分析

示例一、境内申请人提交的发明专利中，专利权人是另一医疗器械企业，未提交转让协议或专利权许可的相关文件。

分析结论：发明专利权人与申请人不符。

示例二、申请人提交的发明专利所涵盖的技术不是实现产品预期工作原理/作用机理的关键技术。

分析结论：不属于产品核心技术。

最后，针对于创新医疗器械法规对其时限的要求，整理如下表所示。

相信各位在阅读完本文后，都对创新医疗器械特别审查申报程序及所需材料等内容有了进一步的了解，希望能够通过此文帮助大家顺利进行创新申报。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：创新医疗器械特别审查程序（自2018年12月1日起施行）

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