标签与注册资料载明的技术要求不一致，浙江1企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产未经注册的特殊化妆品

执法人员对广州总*化妆品有限公司进行检查，发现当事人曾生产未经注册的染发膏。因涉案产品货值金额小，当事人在知道其产品不合格后积极采取召回、改正等措施消除或减轻危害后果，积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，广州市白云区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案化妆品62盒；

2、没收违法所得839.8元；

3、罚款5万元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”

二、生产不符合技术规范的化妆品

宁波普**日化制造有限公司生产的一款洗发露经检验，苯氧乙醇检验结果1.10%，超过标准规定≤1.0%，结果不符合规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得39066.3元；

2、没收留样的化妆品2瓶；

3、罚款195741元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；……”

三、生产标签不符合规定的化妆品

章*化妆品科技有限公司生产的一款化妆品，标签与注册资料载明的技术要求不一致，未按规定标注全成分。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得18538.5元；

2、没收涉案化妆品256盒；

3、罚款62194.5元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

四、生产不符合技术规范的化妆品&销售未备案的普通化妆品

义乌丝**化妆品有限公司生产的森妮维尔美肌焕彩精华液经检验，结果不符合规定。当事人将套装内的产品之一“森妮维尔臻颜美肌嫩肤套-美肌焕彩精华液”进行独立包装和标注使用期限后，在未对“森妮维尔美肌焕彩精华液”进行备案的情况下上市销售。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得2584元；

2、没收涉案化妆品34瓶；

3、合计罚款20000元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项。（见上）

2、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；……”

五、未按规定公布化妆品功效宣称依据的摘要

大连美*药业有限公司于2022年底在国家药品监督管理局化妆品备案系统提交了缇泉胶原蛋白智妍面霜及美珂帕丝菁纯保湿水，但未同时提交功效宣称依据摘要内容。核查当日，由该公司人员当场补充填报。截止案发时，该产品并未生产。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、罚款1万元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；……”

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