经营未依法注册的医疗器械，宁波一企业被罚25万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未按规定建立并执行产品追溯制度

湖南金*医疗器械有限公司生产的某批次一次性使用医用口罩和医用外科口罩，均无批生产、批检测记录，没有发现上述批号产品的成品和留样，也无法提供销售台账。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、罚款10000元。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（七）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；……”

2、《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第六十九条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；……”

二、未按规定建立质量管理体系并保持有效运行

福建省药品监督管理局收到福建省药品科普与监管数据中心举报，福建鑫**生物医药工程有限公司存在伪造他人名称、生产地点生产宫贴、乳贴等行为。执法人员对当事人进行现场检查，发现当事人存在更改第二类医疗器械乳腺增生治疗贴标示内容的违法行为。当事人生产的一批乳腺增生治疗贴，未建立生产、检验、放行、留样记录，未进行留样，以及未按照《医疗器械监督管理条例》规定建立涉及更改生产批号、生产日期、有效期等内容的生产过程控制文件，将该批次退货产品乳腺增生治疗贴200片更改生产批号、生产日期、有效期。当事人的违法行为系明知故犯，主观恶意大，应当从重处罚；案发后当事人能够积极配合调查，如实陈述违法事实，并主动提供质量管理体系文件、销售发票、出库单、情况说明等证据材料，符合从轻处罚的条件。综合以上情节，福建省药品监督管理局对当事人予以一般处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、责令改正；

2、没收违法生产的医疗器械18片；

3、罚款35000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；……”

三、未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械

莆田市**电子科技有限公司未严格按照经注册的产品技术要求组织生产，所生产一批次非接触式红外线体温计“自动关机功能”为“≤15秒”，“记忆功能”为“可以自动存储50组最新测量值”，不符合经注册的闽械注准20192070036《非接触式红外线体温计产品技术要求》。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的医疗器械787个；

2、没收违法所得5250元；

3、处货值金额2倍的罚款，计50000元。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项。（见上）

2、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”

3、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；……”

四、未遵守医疗器械质量管理体系

英*（北京）医疗器械科技有限公司管理者代表兼生产技术部负责人张**在本单位质检部检验员王**未在岗的情况下，分别于2022年9月28日及2022年10月16日，对当事人生产的1颗定制式固定义齿及1颗定制式固定义齿进行产品出厂检验并出具了《产品出厂检验记录及报告》。截至2022年10月21日北京市药品监督管理局第三分局对当事人现场检查时，张**对本单位检验部门及检验人员设置、检验设备及存放管理、生产记录及检验记录留存等医疗器械质量管理体系运行情况掌握不清楚、管理不到位，未及时向企业负责人报告质量管理体系运行情况及改进需求，接受检查时未能配合监管部门如实提供本单位质量管理体系运行情况及相关材料。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款30000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；……”

五、经营未依法注册的医疗器械

宁波海***健康药房有限公司于2023年2月3日购进红外线体温计2000台。根据产品外观、结构和产品说明书标示的适用范围，上述产品是测量额温的医疗器械，并非耳腔式医用红外体温计。制造商常山县**达电子有限公司仅取得适用范围为“通过测量耳腔的热辐射来显示被测人体的体温”的“耳腔式医用红外体温计”的医疗器械注册证，未取得适用范围为“通过测量额头的热辐射来显示被测人体的体温”的相关产品的医疗器械注册证。当事人经营的上述红外线体温计为未依法注册的第二类医疗器械。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法经营的1980台红外线体温计；

2、没收违法所得2550元；

3、罚款255000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”

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