查看详情评论——国家药监局公开答复22件代表和委员的建议提案，涉及创新药械、化...
日前，国家药品监督管理局新公开一批对十四届全国人大二次会议建议、全国政协十四届二次会议提案的答复，对创新药械发展、化妆品原料创新、真实世界研究等话题加强解释说明。据统计，今年7月以来，国家药品监督管理局已公开建议提案答复22件。对这些答复经过阅读后整理如下：一、药品注册收费管理国...
CIO专家-郁金
查看详情评论——《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征...
随着我国医药产业的快速发展，药品、医疗器械的种类和数量急剧增加，一些企业为了追求利润最大化，可能会忽视产品质量安全，导致药品、医疗器械质量安全问题时有发生。这些事件不仅损害了消费者的权益，也严重影响了医药行业的健康发展。因此，加强质量安全监管，及时发现和控制风险，成为当前亟待解决...
CIO专家-郁金
查看详情行政处罚裁量适用规则实施后对药品经营企业的影响
随着《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）的正式实施，我国药品经营企业在面对行政处罚时将面临一系列新的变化。这一新规旨在通过更加细化和科学的裁量标准，合理界定违法行为的处罚力度，从而更好地保护药品经营企业的合法权益，促进其健康发...
CIO专家-路路通
查看详情行政处罚裁量适用规则——应当从重行政处罚情形解读
年初，《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）明确规定了8种应当从重行政处罚的情形。本文将结合具体条款，对这些应当从重行政处罚的情形进行个人解读，仅供参考。一、假冒药品：网络销售中的隐形威胁第一条指出，以麻醉药品、精神药品、医疗用...
CIO专家-路路通
查看详情监管检查与企业责任——药械化检查力度回顾分析（广西篇）
根据吴光平等研究[1]，广西壮族自治区属于医药较高实力水平地区，广西被誉为中国的“天然药库”、“生物资源基因库”以及“中药材之乡”，在生物医药与中医药产业方面具有得天独厚的资源和政策优势。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对广西壮族自治区药械化生产企业的...
CIO专家-白求
查看详情警惕！进口化妆品境外检查，质量参差不齐——国家药监局通告：“蓝顶喷雾”...
9月18日，国家药监局发布了《关于暂停经营标示名称为“蓝顶喷雾”等化妆品的通告》 （2024年第36号） ，通告指出，西班牙凯他利丝公司涉嫌存在使用禁止用于化妆品生产的原料“双氟拉松丙酸酯”生产标示名称为“蓝顶喷雾”“蓝可御保湿修护泡沫乳”化妆品的违法行为，为保障公众用妆安全，依...
CIO专家-远志
查看详情《三地MAH委托生产检查细则》速描，企业需注意以下重点！
近日，北京、天津、河北三地药品监督管理局联合印发了《委托生产药品上市许可持有人检查细则（2024年版）》， 其中对上市许可持有人规范开展许可检查、日常监督检查、GMP符合性检查 等工作做出详细指导。该《细则》涵盖了从机构与人员、质量管理体系、委托生产管理、物料管理、质量控制，及变...
CIO专家-远志
查看详情粤港澳大湾区医药产业的新机遇：政策利好引领企业发展新浪潮
近年来，粤港澳大湾区不断释放医药产业的积极信号，一系列利好政策接连出台，欢迎各大医药企业前来发展。具体利好政策和扶持重点，CIO已做梳理，供企业参考：2020年10月22日，三部门联合印发了《粤港澳大湾区中医药高地建设方 案》，通过整合资源、促进创新、培养人才以及深化合作等方式，...
CIO专家-远志
查看详情监管检查与企业责任——药械化检查力度回顾分析（湖南篇）
前期回顾：在前几监管检查与企业责任中，我们对医药发展顶尖省市药械生产企业的监管检查力度进行探讨。发现在这些地区，医药政策被很好地落实。从本期开始，我们将对医药发展相对较高的省市进行分析，研究在这些省市中医药政策的落实情况。本期，我们将研究湖南省的监管检查力度。根据吴光平等研究[1...
CIO专家-白求
查看详情国家药监局：鼓励跨国企业把原研化学药品等转移到国内生产
9月13日，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局介绍情况，并答记者问。国家药品监督管理局局长李利在会上介绍，党的二十届三中全会通过的《决定》提出要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制，健全...
CIO专家-山丹
查看详情四川药监局：检验员擅自套用图谱，累及质量负责人，皆被罚款加禁业3年
四川省药品监督管理局在2024年7月23日公布了一条行政处罚案件信息，四川同创康能药业有限公司因严重违反GMP而受到处罚，此外相应的责任人也受到罚款和禁业3年的处罚。行政处罚决定书文号：川药监罚决〔2024〕1002号处罚决定日期：2024年7月4日违法事实：2023年4月至20...
CIO专家-山丹
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监管检查与企业责任——药械化检查力度回顾分析（山东篇）
前期回顾：在前两期监管检查与企业责任中，我们对广东省与北京市药械生产企业的监管检查力度进行探讨，回顾其整体的变化过程并分析其背后的原因。推测在2024年，广东省与北京市的监管部门对于药械生产企业的监管力度都会持续加强。本期，我们将研究山东省的监管检查力度，山东省医药产业规模约占全...
CIO专家-白求
查看详情药监局发文：这类企业的质量负责人，专业有要求！
9月5日，浙江省药监局发布《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》（以下简称细则），2024年10月20日起实施。《细则》实施后，已取得《放射性药品经营许可证》拟经营非本企业生产的放射性药品的，需符合《细则》要求，并在证书到期后依法换发《放射性药品经营许可证》；仅销售本企...
CIO专家-山丹
查看详情多起“减肥神药”造假案告破！涉案金额过亿！
全民减重时代开启，催热千亿市场规模。然而，这一巨大市场也吸引了不法分子的目光。风靡全球的减肥神药司美格鲁肽，成为国内假药犯罪的重灾区。近日，湖南省宁乡市检察通报了一起制售假冒司美格鲁肽案件，犯罪团伙被判刑并处罚金273万元。在这场全民减重的竞赛中，零售药店如何在合规和专业的基础上...
CIO专家-山丹
查看详情国家再度发文，药店转型方向来了？！
国家层面两度发文！营养保健类健康消费或将迎来新的发展红利期，零售药店未来转型方向有了政策性指引。一、国家连发两份文件强调健康保健近日，市场监管总局发布《关于征集拟纳入允许保健食品声称的保健功能目录建议的公告》（以下简称“公告”），向社会公开征集拟纳入允许保健食品声称的保健功能目录...
CIO专家-山丹
查看详情药品打假如何定性，最高法明确了！
近日，最高人民法院举行新闻发布会，发布了《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》。其中关于药品的制假售假、打假，以及生产经营者需要承担的惩罚性赔偿判定标准等内容，对于药企和药品零售企业的合法合规经营，都具有重要的指导意义。一、7个常见行为判定标准定...
CIO专家-山丹
查看详情连锁药店“远程审方”检查来了，重点检查这些方面！
连锁药店开展“远程审方”检查要点来了，重点涉及执业药师数量配备，是否存在“挂证”行为，是否由人工智能代替执业药师本人审方以及电子处方是否合规等要点检查。8月28日，江西药监局发布《药品零售连锁企业远程药学服务现场检查细则（征求意见稿）》（以下简称“意见征求稿”）意见的公告，并向社...
CIO专家-山丹
查看详情单体加盟连锁，不用注销、新办药品经营许可证了！
2024年1月1日起实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》规定：药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。据此，2024年4月，盐城市市场监管部门制定出台了《被其他零售连锁总部收购的药品零售企业药品经营许可变更操作指引》，按照变更药品经营许可证程...
CIO专家-山丹
查看详情执业药师「挂证」，检察院严查
一、多地检察院，参与执业药师“挂证”检查近日，根据新浪财经（河北法制报）消息，临西县人民检察院依托数字模型搭建，助力治理执业药师违法“挂证”痼疾。据悉，临西县检察院研发的违法“挂证”大数据法律监督模型，通过筛查发现全县存在一批执业药师的注册执业单位信息与社保参保单位信息不一致，可...
CIO专家-山丹
查看详情监管检查与企业责任——药械检查力度回顾分析（北京篇）
前期回顾：在上一期监管检查与企业责任中，我们对广东省药械化生产企业的监管检查力度进行探讨，回顾其整体的变化过程并分析其背后的原因，推测在2024年广东省可能会迎来一波监管浪潮。本期，我们将聚焦于北京市——中国医药健康产业的重要中心，深入探究近几年北京市监管部门对药械生产企业监管检...
CIO专家-白求
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