粤港澳大湾区医药产业的新机遇：政策利好引领企业发展新浪潮

近年来，粤港澳大湾区不断释放医药产业的积极信号，一系列利好政策接连出台，欢迎各大医药企业前来发展。

具体利好政策和扶持重点，CIO已做梳理，供企业参考：

2020年10月22日，三部门联合印发了《粤港澳大湾区中医药高地建设方 案》，通过整合资源、促进创新、培养人才以及深化合作等方式，将粤港澳大湾区建设为集医药服务、教育、科技和产业高质量发展于一身的高地。

该政策支持和文化优势将会为中医药企业的发展提供有力保障， 企业可以以此为依托，推动中医药的现代化和国际化，开拓更为广阔的市场。

同年9月29日，市场监管总局等部门发布的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（即“港澳药械通”政策 ），提出了在大湾区推动药械监管创新的总体要求、重点任务和保障措施。

目标是到2022年建立相关体制机制，到2035年打造完善的监管协调机制，促进了医药企业的融合与创新发展。

2021年4月16日，“港澳药械通”政策允许粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用临床急需的港澳药品和医疗器械。至今为止，药品和医疗器械分别都已有38种产品获批。

那么对于希望进入中国市场的国际药企来说，大湾区提供了一个理想的平台，企业可以以此作为进入中国市场的跳板，通过设立研发中心、生产基地或区域总部，加速产品在中国的上市进程。

同年3月27日，澳门发布的《中药药事活动及中成药注册法》，明确了澳门中药药事活动的准照制度和中成药的注册制度，确保中药的质量和安全性，也鼓励了中医药制造企业的创新和可持续发展。

同年8月25日，《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》，规定了内地临床急需进口港澳药品医疗器械的管理措施，包括审批流程、监管制度、以及对指定医疗机构的要求。

其《目录》（粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录）明确列出了经广东药监局和卫健委批准的、可以在粤港澳大湾区内地使用的临床急需药品和医疗器械。

到目前为止，已有20种药品和12种医疗器械被批准，该政策也为计划进入国内发展的国际药企提供了适应国内环境的机会。

同年8月27日，广东药监局发布的《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，简化了港澳已上市的传统外用中成药，在广东省的注册审批流程。

《公告》对审批流程、申报资料要求、技术审评和药品检验等方面都作出了具体规定，推动了粤港澳大湾区中医药的融合发展。到目前为止，已经有19种中成药产品成功简化注册。

同时，该政策也鼓励更多的港澳中成药产品到国内申请上市，也欢迎国内企业代理这些产品上市销售。

2021年8月30日，广东卫健委核定的《粤港澳大湾区首批内地指定医疗机构目录》。指定了19家医疗机构可以使用临床急需的港澳药品和医疗器械，这也为国际药企提供了适应国内环境的机会。

同年9月5日，中共中央、国务院印发了《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》，目的是深化粤澳合作，推动横琴成为促进澳门经济多元化的新平台，提供便利的居住和工作环境，加强与澳门的一体化发展，并作为“一国两制”实践的新示范。

在该政策扶持下，大湾区的医药流通企业通过优化供应链管理、提高物流效率和拓展市场渠道，更好地服务于医药产业的上下游。

2022年6月29日，国家药监局综合司发布了《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》，支持港澳药品上市许可持有人跨境委托生产，以简化注册审批流程。

大湾区的创新环境和产业集群效应，为创新型的生物技术公司提供了肥沃的土壤，企业可以借助大湾区的科研资源和产业链优势，加速研发进程，推动产品从实验室到市场的转化。

同时，《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》，也允许港澳医疗器械注册人跨境委托生产，推动医疗器械产业的创新和升级，为医疗器械制造商提供了从研发、生产到销售的全方位支持。

2024年7月31日，《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，规范了粤港澳大湾区内地九个城市对临床急需的港澳药品和医疗器械的进口流程，确保进口药品和医疗器械的安全性和可及性，同时也促进了大湾区医药企业的融合与创新发展。

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