监管检查与企业责任——药械检查力度回顾分析（北京篇）

前期回顾：在上一期监管检查与企业责任中，我们对广东省药械化生产企业的监管检查力度进行探讨，回顾其整体的变化过程并分析其背后的原因，推测在2024年广东省可能会迎来一波监管浪潮。

本期，我们将聚焦于北京市——中国医药健康产业的重要中心，深入探究近几年北京市监管部门对药械生产企业监管检查力度的变化情况，以了解头部城市监管政策的落实情况。

根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对究北京市药械生产企业的检查情况如下表所示。

2020-2023年监管部门对北京市药械生产企业的检查情况

注：数据来自国家药品监督管理局统计年报与北京市药品监督管理局统计年报

如表所示，2020年到2023年间，北京市监管部门对药品与医疗器械生产企业检查次数的占比分别于2021年和2022年开始显著升高，而被处罚企业的占比呈先上升后下降的趋势。这可能是由于监管部门加强了对药品与医疗器械行业的监管力度，以确保产品质量和公众安全。同时，被处罚企业的占比呈先上升后下降的趋势，这可能反映了在初期加强监管后，企业对法规的遵守程度提高，违规行为减少，导致后续被处罚的企业数量有所下降。

2021年5月20日，国务院办公厅印发了《全面加强药品监管能力建设的实施意见》，旨在全面加强药品监管能力建设。2022年12月31日，北京市药品监督管理局印发了《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》的通知，旨在进一步规范医疗器械生产监督检查工作，强化科学监管，适应新监管形势，加强风险管理。这可能意味着北京市对于药械生产企业的监管力度将会持续加强。

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