查看详情目前药品批文转让有哪些新的政策制约和动向
大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下目前批文转让在政策层面面临多方面的制约和动向，主要体现在以下几个方面：1.药品上市许可持有人制度（MAH）的进一步规范根据国家药监局发布的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，批文转让的难...
CIO专家-广地龙
查看详情深圳罗伯医疗科技首个消化内镜整合型机器人上市
3月12日，国家药监局在官网发布公告，我国首个消化内镜整合型机器人——深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品已经获得国家药监局的批准上市。深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备获批上市，标志着我国首个整合型消化内镜机器人系统问世，填补了...
CIO专家-远志
查看详情门槛成本和研发效能都大大提高！国家局发布医疗器械临床试验项目检查要点及...
2025年3月12日，国家药监局在官网发布了一则重磅公告——《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。该原则将于5月1日正式实施，届时，新的注册申请项目将采用这一判定原则开展临床检查，而处于审评过程中的注册申请项目也需遵循该原则进行临床检查。这一举措标志着我国医疗器械临床试验监...
CIO专家-远志
查看详情经导管三尖瓣环成形系统K-Clip获批与十年器械审评改革红利
2025年3月11日，国家药监局官网发布公告，上海汇禾医疗科技股份有限公司研发的经导管三尖瓣环成形系统（以下简称“K-Clip”）的创新产品注册申请获得批准上市。这一事件标志着我国在三尖瓣介入治疗领域取得了重大突破。当前，全球经导管三尖瓣介入治疗领域呈现爆发式增长态势。据相关数据...
CIO专家-远志
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药品批文价值评估
大家好，这里是CIO在线药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下如何简易判断药品批文的价值，自药品上市后变更管理办法实施以来，药品批文转让火热，其中咨询最多的不仅是转让流程，对于如何判断该药品批文的价值也引起了更多的探讨。我们结合做过的案例，对药品批文价值的评估可以从以下几...
CIO专家-广地龙
查看详情构筑核心竞争力门槛：中药保护品种申请
2025年3月3日，国家药监局发布的中药品种保护受理公示显示，2025年共审批通过6个新增中药保护品种申请。今天我们深入解析中药保护品种的申请要点与政策红利。中药保护品种的核心优势是什么？1.市场独占与政策倾斜双重驱动获批品种可享受 最长30年（一级）或7年（二级） 的市场独占权...
CIO专家-远志
查看详情为广东省药监局点赞：处罚裁量规则透明、程序规范
2025年3月3日，广东省药品监督管理局在官网发布“关于印发《广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》的通知，该细则通过明确执法尺度、细化裁量标准，在强化药品安全监管的同时，为市场主体合规经营提供了更清晰的指引，体现了“规则透明”与“程序规范”的监管理念。从...
CIO专家-远志
查看详情全球竞争格局下，药品生产企业提升核心竞争力的两个借鉴案例
2025年2月份，国家药监局第二次发布《出口药品生产监督管理规定》征求意见稿，预计政策落地应该就很快。对比目前对出口药品生产的监督管理，未来的监管变化可解读为，我国将对出口药品的生产实施要求更高的合规管理，国家将整体提升“中国制造”的药品品质和中国的品牌形象、提升中国药品生产企业...
CIO专家-远志
查看详情机遇与挑战并存：《出口药品生产监督管理规定》
国家药监局2月9日在官网再次就《出口药品生产监督管理规定》征求意见，从两次意见征求稿的内容来看，核心意思是国家将提升对出口药品生产的监管要求，通过提升质量水平，来提升中国药品生产企业在全球范围内的竞争力。国家主要从以下五个方面来提升对出口药品生产的监管要求：档案管理与追溯，要求出...
CIO专家-远志
查看详情浅谈制药企业生产设备完好标准与管理实践
在制药行业，生产设备的完好状态直接关系到产品质量、生产效率及企业整体运营安全。随着医药行业的快速发展与监管要求的日益严格，制药企业对于生产设备的管理与维护提出了更高要求。本文旨在探讨制药企业如何依据行业规范及企业自身标准，科学制定并有效执行生产设备完好标准，以提升设备完好率，保障...
CIO专家-山丹
查看详情编造记录、违反GMP，生产负责人、质量部经理均被罚案例启示
药品安全关乎生命健康，是全社会高度关注的焦点。近期，广东省药监局公布了一起药品生产企业的违法案件（案件文号：粤药监药罚〔2025〕5001号），再次彰显了监管部门对药品违法违规行为的“零容忍”态度。今天，我们就来深入剖析这起案件，看看其中的违法事实、处罚逻辑以及对行业的警示意义。...
CIO专家-山丹
查看详情为什么QC离职率很高？
最近笔者看到微信公众号《智药公会》上有一篇标题为《药厂离职率排名，QC岗位能挤进前三》的文章。尽管原作者写了很多QC离职的原因，笔者认为QC人员离职率高可能由以下多种因素导致。首先，QC工作压力大。QC 工作通常要求高度的专注和精准，对产品质量的检测和判断需要承担较大责任，长期处...
CIO专家-山丹
查看详情重点！天津市推出全链条支持生物医药产业创新发展！
天津市政府近期推出的全链条支持生物医药产业创新发展的政策，标志着该市在推动产业升级、优化创新生态方面迈出关键一步。这一政策通过多部门协同联动，覆盖从研发到市场应用的各个环节，旨在系统性解决生物医药产业发展中的瓶颈问题，为行业注入新动能。其核心举措不仅聚焦于提升效率、优化服务，还注...
CIO专家-白求
查看详情医保药品“比价神器”上线：医药行业迎来透明化革命，谁将受益？
过去，人们买药常面临这样的困扰：同一盒降压药，不同药店价格相差几十元；急需某款药品时，跑遍周边药店却扑空。如今，随着全国29个省份上线医保药品“比价神器”，这些痛点正被一键破解。通过手机小程序，药品价格、库存、位置一目了然，医药行业的“信息黑箱”被彻底打破。这场由数字化引发的行业...
CIO专家-山丹
查看详情医疗器械分类界定：全面解读与申报指南
医疗器械分类界定是医疗器械监管体系中的重要环节，它直接关系到产品的监管类别、上市流程以及企业的合规性。本文将为您详细介绍医疗器械分类界定的相关法规、申报程序及规范性要求，帮助您更好地理解和应对这一关键环节。一、医疗器械分类界定的重要性和背景医疗器械分类界定是根据产品的风险程度、预...
CIO专家-山丹
查看详情药品生产许可证怎么办理？附真实案例解析
药品生产许可证是企业合法生产药品的“通行证”，其办理流程复杂且要求严格。本文结合《药品生产监督管理办法》条款及真实案例，详解办理条件、流程及常见问题，助您少走弯路！一、药品生产许可证办理条件（附案例）（一）基础条件依据《办法》第六条，企业需满足人员、设施、质量管理、检验设备、规章...
CIO专家-山丹
查看详情广东省“双无”保健食品换证要点，企业务必关注时间节点！
随着国家对保健食品行业的监管日益严格，广东省市场监督管理局近日发布了《关于做好在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作的通知》，明确了对“双无”保健食品的换证要求和流程。作为全国范围内率先启动换证核查工作的省份，广东省的举措不仅展现了其加强保健食品监管的决心，也为...
CIO专家-山丹
查看详情出口药品档案新规变化及潜在影响分析
近日，国家药品监督管理局针对《出口药品生产监督管理规定》再次发布了征求意见稿，邀请社会各界提出意见和建议。与2024年8月6日公布的版本相比，新版征求意见稿将《出口药品档案》独立为第四章，统一涵盖所有出口情形，管理逻辑更系统化。一、新规核心变化1、电子化管理全面推行新版《出口药品...
CIO专家-山丹
查看详情保健食品注册人和生产企业如何做好“双无”产品换证工作
随着《中华人民共和国食品安全法》及其相关法规的不断完善，保健食品行业迎来了新的监管要求。特别是针对原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期和无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品注册证书，市场监管总局制定了《保健食品集中换证审查要点》，旨在规范注册信息，统一监管标准。对于保健...
CIO专家-山丹
查看详情化妆品新原料注册备案政策法规以及相关问题解答汇总
随着化妆品行业的蓬勃发展，新原料的研发与应用成为推动行业创新的重要动力。近年来，国家针对化妆品新原料注册备案出台了一系列政策法规以及相关问题解答，这些文件不仅为新原料的合规上市提供了明确指引，也为行业的健康发展筑牢了根基。在此，我为大家系统梳理这些关键政策文件，帮助大家更好地理解...
CIO专家-白求
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