监管检查与企业责任——药械化检查力度回顾分析（广西篇）

根据吴光平等研究[1]，广西壮族自治区属于医药较高实力水平地区，广西被誉为中国的“天然药库”、“生物资源基因库”以及“中药材之乡”，在生物医药与中医药产业方面具有得天独厚的资源和政策优势。

根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对广西壮族自治区药械化生产企业的检查情况如下表所示。

2020-2023年监管部门对广西壮族自治区药械化生产企业的检查情况

注：数据来自国家药品监督管理局统计年报与广西壮族自治区药品监督管理局统计年报

如表所示，2020年到2023年间，广西壮族自治区监管部门对药品生产企业检查次数的占比呈起伏趋势，而违法违规的企业或单位的占比总体呈上升局势，说明药品监管部门的监管检查力度是在不断上升的；对医疗器械生产企业检查次数和飞行检查次数的占比呈下降的趋势，可能是因为在这期间实施了更为高效的监管模式，比如基于风险的监管，重点监管那些有较高风险或过往记录不佳的企业，从而减少了对整体医疗器械生产企业的检查次数；对化妆品生产企业检查次数呈波动起伏趋势。

2021年10月29日，广西壮族自治区人民政府办公厅印发了《广西全面加强药品监管能力建设实施方案》，其中要求提高检验检测能力，这可能会提高监管的科学性和有效性，同时也可能导致监管机构对违法违规行为的查处更为严格，从而使得违法违规企业或单位的占比上升，旨在深入推进药品(本意见所指药品包括药品、医疗器械、化妆品，下同)监管改革，完善监管体系，提升监管能力，促进医药产业健康发展。2024年6月4日，广西壮族自治区药品监督管理局印发了《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》的通知，通过信用管理评价体系，对企业进行分级监管，对信用等级较高的企业减少检查频次，对信用等级较低的企业增加检查频次，这可能导致整体检查次数的下降。

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参考文献：

[1]吴光平, 何季风, 许洁玮, 赵景宇. 基于因子分析的全国各省市卫生医疗综合实力特征评价[J]. 统计学与应用, 2023, 12(2): 490-498.

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