监管检查与企业责任——药械化检查力度回顾分析（山东篇）

前期回顾：在前两期监管检查与企业责任中，我们对广东省与北京市药械生产企业的监管检查力度进行探讨，回顾其整体的变化过程并分析其背后的原因。推测在2024年，广东省与北京市的监管部门对于药械生产企业的监管力度都会持续加强。

本期，我们将研究山东省的监管检查力度，山东省医药产业规模约占全国十分之一，拥有完整的产业链和众多龙头骨干企业，是推动中国医药行业发展的重要力量。同为我国医药大省，本文继续深入探究近几年山东省监管部门对药械生产企业监管检查力度的变化情况，以研究医药大省对于监管政策的落实情况是否一致。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对究山东省药械生产企业的检查情况如下表所示。

2020-2023年监管部门对山东省药械生产企业的检查情况

注：数据来自国家药品监督管理局统计年报与山东省药品监督管理局统计年报

如表所示，2020年到2023年间，山东省监管部门对药品生产企业检查次数的占比都在升高，说明药品监管部门的监管检查力度是在不断上升的；对医疗器械生产企业检查次数的占比先上升后下降，而飞行检查的占比总体来讲是上升的，这说明山东省医疗器械监管部门的监管检查力度并未下降。其中停产整改的企业的占比是下降的，根据前几期的研究，这可能是由于该省医疗器械生产企业对于法规的遵守程度提高，违规行为减少，导致后续被处罚的企业数量有所下降；对化妆品生产企业检查次数的占比呈波动的趋势。

2021年12月31日，山东省人民政府印发了《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》，旨在加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，保障药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全和合法权益。2022年1月17日，山东省药品监督管理局印发了《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》的通知，旨在加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，提高省级医疗器械抽查检验工作科学性、规范性、有效性，保障公众用械安全有效。

综上所述，山东省对于药械生产企业的监管检查力度可能同样在上升，我们可以推测医药强省的发展趋势与国家发布的政策导向基本一致，说明其政策落实情况良好。我们可以提出一个问题，医药发展相对弱的省份对于国家政策落实得如何呢？我们在以后的监管检查与企业责任将会继续研究。

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