查看详情药用辅料、药包材生产企业如何建立健全质量管理体系?
药用辅料和药包材生产企业应严格按照国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）的要求，建立并完善质量管理体系。1. 建立健全质量管理体系的基本要求1.1 对照附录要求，完善管理体系机构与人员配备：企业应根据生产规模...
CIO专家-山丹
查看详情医药行业警报：257家A股药企超百亿亏损，仅11家净利润超10亿！
截至2024年2月5日，257家A股上市药企披露了业绩预告，其中121家预计亏损，亏损总额超300亿元，47家为首亏，包括以岭药业、华大基因等知名企业，华仁药业亏损额最大（11.8亿至13.8亿元）。尽管11家药企净利润超10亿元（百利天恒以36亿元居首），但行业整体承压，146...
CIO专家-山丹
查看详情干货！细胞治疗产品行业国家政策总结
近年来，细胞治疗领域作为前沿医学的重要分支，受到了全球的广泛关注。以下是对2020年以来国家细胞治疗产品相关政策的总结，旨在梳理政策脉络，为行业从业者和关注者提供清晰的指引。1.《细胞治疗产品生产检查指南》国家药监局核查中心发布的《细胞治疗产品生产检查指南》，旨在规范细胞治疗产品...
CIO专家-白求
查看详情中国细胞治疗产业发展：从实验室到临床的跨越
细胞治疗作为一种新兴的医疗手段，正逐渐改变着传统疾病的治疗方法。近年来，中国的细胞治疗产业经历了快速的发展，尤其在CAR-T细胞疗法和干细胞治疗方面取得了显著进展。本文将回顾这一历程，并探讨未来发展的潜力与挑战。细胞治疗在中国的起步与发展2017年12月19日，南京传奇生物提交了...
CIO专家-山丹
查看详情注意！筹建药品批发企业需要参考这些政策！
在药品批发企业筹建方面，国家以及各地药品监管部门纷纷出台了一系列指导性文件和规范性要求。这些政策的发布与实施，不仅为药品批发企业的设立和发展提供了明确的法律依据和技术指导，也在推动行业规范化、现代化发展方面发挥了重要作用。以下是对2020年来药品批发企业筹建相关政策的梳理与总结。...
CIO专家-白求
查看详情药品GMP洁净厂房设计与建造要求
随着医药行业的快速发展，药品生产对环境的清洁度和无菌性提出了更高的要求。为了确保药品的质量和安全，符合良好制造规范（GMP）的洁净厂房成为制药企业的必备设施。本文将详细介绍药品GMP洁净厂房的结构形式、材料选择、墙面与地面处理、门窗玻璃要求以及照明与消防设施等方面的要求。结构形式...
CIO专家-山丹
查看详情如何设计符合GMP标准的洁净药厂？
在现代制药行业中，遵循GMP（药品生产质量管理规范）进行洁净厂房的设计是确保产品安全性和质量的关键。随着全球对药物质量和安全性的要求日益严格，洁净厂房的设计和建设成为药企满足监管要求、保障消费者健康的重要环节。本文将深入探讨如何设计一个既符合国家标准又能满足实际生产需要的理想空间...
CIO专家-山丹
查看详情真实世界数据助力创新药械快速惠及中国患者
近日，赛诺菲旗下的抗CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液获得国家药监局批准上市，成为通过海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点（RWS）获批的第六个药品品种。这一消息不仅标志着中国医药监管体系在创新药物审批方面的又一次突破，也展示了真实世界研究（Real World Study, RWS...
CIO专家-山丹
查看详情重磅！GMP药用辅料、药包材附录新规将要来临
2025年1月2日，国家药监局发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对药用辅料和药包材的管理进行了规范，分别通过药用辅料附录和药包材附录进行了具体细化说明。药用辅料附录涵盖79条内容，重点覆盖质量管理、生产管理以及确认与验证等多个方面，主要涉及药物制剂中使用的赋形剂和附...
CIO专家-白求
查看详情佳达修® 新适应证审批历程及行业启示
随着中国国家药品监督管理局（NMPA）批准佳达修® [四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]用于9至26岁男性接种，这一里程碑事件不仅标志着默沙东在HPV疫苗领域的又一重要进展，也为其他致力于男性HPV疫苗研发的企业提供了宝贵的参考案例。本文将基于佳达修®的审批历程，探讨临床试验所需...
CIO专家-山丹
查看详情《医疗器械监督管理条例》2025修订版出台：引入新部门并调整机构设置
随着中国医疗技术的迅速发展，医疗器械在诊断、治疗和预防疾病中扮演着越来越重要的角色。为了适应新的医学挑战和技术进步，确保公众健康安全，中国政府对《医疗器械监督管理条例》进行了持续的更新和完善。最新一轮的修订于2025年1月7日发布，这一版本不仅体现了国家对于公共卫生事件的高度重视...
CIO专家-山丹
查看详情解读《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录的发布及其影响
一、公告发布的背景与意义2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录，标志着中国对药用辅料和药包材生产的管理迈入了更加严格的新阶段。该文件作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的重要补充，不仅体现了我国对药品质量...
CIO专家-山丹
查看详情2025年山东药品零售连锁企业新规：总部统一管控+远程审核引领行业升级...
2024年11月29日，山东省药监局出台了修订后的《药品零售连锁企业管理办法》，预计2025年1月1日实施。新规要求，连锁企业包括总部和不少于十家门店，形成统一的运营体系。总部作为核心管理单位，主要负责药品的采购、储存、配送以及质量安全控制，并对门店实施统一管理；而门店则是产品销...
CIO专家-白求
查看详情网上开药店全攻略：合规经营，拥抱互联网医疗新趋势
随着互联网技术的迅猛发展，医药行业也迎来了线上化的新浪潮。网上药店作为一种新型的销售模式，不仅方便了消费者购买药品，也为创业者提供了新的商业机会。然而，开设网上药店并非易事，需要满足一系列严格的法规要求。本文将详细介绍如何合法地在网上开展药店业务，并探讨是否可以创建“空中药房”这...
CIO专家-山丹
查看详情化妆品新原料备案：监管趋严，行业洗牌在即
随着2024年接近尾声，化妆品行业的目光再次聚焦于新原料的备案进展。国家药监局最新发布的数据显示，今年共有87款新原料成功完成备案，这一数字自2022年以来持续攀升。然而，值得注意的是，2024年成为了特别的一年，有13款新原料被取消或注销了备案，这标志着化妆品原料管理进入了一个...
CIO专家-山丹
查看详情2025年1月起这些政策法规即将实施
一、国务院关于修改和废止部分行政法规的决定根据国务院发布的文件，部分涉及医疗卫生领域的行政法规将于2025年1月20日起修改或废止。调整医疗器械审批流程，提高药品监管透明度，废止过时的行政条文，降低企业合规负担。这一决定通过精简政策和明确职责分工，将进一步提升医疗服务质量，并促进...
CIO专家-白求
查看详情医疗器械设计开发：确保合规性与质量的五大关键策略
在医疗健康领域，医疗器械的设计开发不仅是企业创新和竞争力的核心，也是保障患者安全的重要环节。随着监管要求的日益严格，如何确保医疗器械从概念到市场投放的整个流程符合法规，并且达到高质量标准，成为每个生产企业必须面对的挑战。本文将探讨医疗器械设计开发中常见的问题，并提供五个关键策略来...
CIO专家-山丹
查看详情2024年《医药代表管理办法（征求意见稿）》新在哪里？
在过去几年中，国家药监局陆续出台了多项针对医药代表的管理规定，包括2017年的《医药代表备案管理办法（试行）》征求意见稿（简称“17年征求意见稿”）及其后的修订版本。相较而言，20年试行办法聚焦于医药代表备案，而《征求意见稿》则全面拓展了监管范围，从企业主体责任到医药代表行为规范...
CIO专家-白求
查看详情医药革新，集采新高度：3分钱一片的阿司匹林背后
在医疗改革的浪潮中，第十批全国药品集中采购再次刷新了记录，为患者带来了前所未有的福利。这次集采将一些常用药物的价格降至历史低点，如预防血栓和心梗的阿司匹林肠溶片（100mg，60片装）降到了2.06元，每片仅需3.4分钱。低价背后的品质保证面对如此低廉的价格，或许您会问：“这样的...
CIO专家-山丹
查看详情医疗器械生产管理：提升合规性与产品质量的关键措施
在医疗器械行业中，确保产品安全有效是企业的首要任务。而生产管理作为这一目标实现的重要保障，其重要性不言而喻。有效的生产管理不仅能够提高产品的质量，还能帮助企业满足日益严格的法规要求。本文将针对医疗器械生产企业许可检查中常见的生产管理问题，提供一系列改进措施，以帮助企业在竞争激烈的...
CIO专家-山丹
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