查看详情医药革新，集采新高度：3分钱一片的阿司匹林背后
在医疗改革的浪潮中，第十批全国药品集中采购再次刷新了记录，为患者带来了前所未有的福利。这次集采将一些常用药物的价格降至历史低点，如预防血栓和心梗的阿司匹林肠溶片（100mg，60片装）降到了2.06元，每片仅需3.4分钱。低价背后的品质保证面对如此低廉的价格，或许您会问：“这样的...
CIO专家-山丹
查看详情医疗器械生产管理：提升合规性与产品质量的关键措施
在医疗器械行业中，确保产品安全有效是企业的首要任务。而生产管理作为这一目标实现的重要保障，其重要性不言而喻。有效的生产管理不仅能够提高产品的质量，还能帮助企业满足日益严格的法规要求。本文将针对医疗器械生产企业许可检查中常见的生产管理问题，提供一系列改进措施，以帮助企业在竞争激烈的...
CIO专家-山丹
查看详情港澳传统口服中成药审评时限或将缩短至80个工作日
2024年12月11日，国家药监局对外发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见》），旨在简化香港和澳门地区已上市的传统口服中成药在内地的上市注册流程，符合条件的药品品种在技术评审阶段的时间将从常规的200个工作日缩短至80个...
CIO专家-白求
查看详情严格穿山甲甲片入药，节约资源，从严从紧
近日，国家药品监督管理局发布《国家林业和草原局 国家中医药管理局 国家药品监督管理局关于切实加强穿山甲保护管理的通知》，切实加强穿山甲保护管理。其中，在穿山甲甲片入药方面：药品监管部门对含穿山甲甲片的药品生产销售进行严格监管，鼓励科研机构、医院和药企合作研发替代品。为节约资源，相...
CIO专家-山丹
查看详情中药生产新规争议：休眠中成药品种委托生产须先自行恢复
随着国家药品监督管理局发布《中药生产专门规定（征求意见稿）》，中药行业的规范化管理迎来了新的里程碑。该文件旨在进一步规范中药生产活动，确保中药的质量与安全，为中药从业者提供了明确的指导方针。本文将对这份重要文件中的关键条款进行解读，并探讨其对行业可能产生的影响。一、委托生产的严格...
CIO专家-山丹
查看详情关于空调系统验证引发的思考
空调系统验证呢，从监管的角度讲挺简单，核心就一个要求：无论怎么建设，都要满足GMP的要求：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。最常见的验证项目有：高效过滤器完整性检测、悬浮...
CIO专家-山丹
查看详情临床价值低、同质化药品更应委托生产？
近年来，随着医药行业政策的不断调整与完善，我国药品生产领域迎来了诸多变革。其中，《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》中提出的一条原则——“临床价值低、同质化药品不得委托生产”引发了业界广泛讨论。作为一位长期关注医药行业发展的从业者，我认为这一规定可能需要重新审...
CIO专家-山丹
查看详情我们将会迎来怎样的FDA？
本文主要围绕特朗普执政下选了两个观点截然相反的人作为HHS及DGE的领导人。那么，我们将会迎来怎样的FDA？当选总统唐纳德·特朗普刚刚为其执政期间生物制药政策的未来走向埋下了冲突的伏笔。一方面，特朗普挑选的领导美国卫生与公众服务部(HHS)的人选是小罗伯特·F·肯尼迪(Rober...
CIO专家-山丹
查看详情医疗器械委托生产政策汇总，哪些省份最给力？
随着医疗技术的不断创新和健康产业的迅速发展，医疗器械行业正迎来前所未有的变革期。在这一背景下，医疗器械委托生产作为一种高效的资源配置方式，逐渐成为众多企业优化供应链、降低成本、提高市场竞争力的重要手段。为了确保委托生产过程中的产品质量和安全性，国家药品监督管理局（NMPA）及各地...
CIO专家-白求
查看详情为什么化妆品抽检中卡松容易超标？
卡松（Kathon）作为一种高效的防腐剂，在化妆品行业中被广泛应用于淋洗类产品的防腐。然而，在实际应用过程中，卡松的超标问题成为了监管和行业面临的一个难题。以下是导致卡松在化妆品抽检中容易超标的几个主要原因：1. 原料浓度的不确定性原料供应商提供的质量规格文件可能与实际情况存在差...
CIO专家-山丹
查看详情古代经典名方都有哪些？最全目录汇总
自2018年以来，国家中医药管理局陆续发布了多个古代经典名方目录，旨在贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推动来源于古代经典名方的中药复方制剂的研发和注册审批，更好地保障人民群众的健康。这些目录的发布为中医药的传承与发展提供了重...
CIO专家-山丹
查看详情境内责任人制度落地：《暂行规定》引领境外药品安全新纪元
在全球化进程不断加速的今天，药品的跨国流通和监管成为了一个亟待解决的重要课题。中国作为世界第二大经济体和人口大国，其药品市场的开放性与监管严谨性对全球药品产业链的稳定和发展具有深远影响。特别是针对境外生产药品在中国上市的管理，如何确保其质量和安全性成为了各界关注的焦点。本文将通过...
CIO专家-山丹
查看详情在上海应聘执业药师兼质量负责人，需要哪些证件？
自2024年8月29日起，上海市开始执行新修订的《上海市药品零售企业许可验收实施细则》，该细则计划实施五年。新修订的《实施细则》在多个方面做出了调整，尤其是在药师配备上，规定40-150平方米的药店至少需配备1名注册执业药师和1名药师，这一调整旨在减轻药店的运营成本。然而，对于求...
CIO专家-山丹
查看详情现在做创新药，居然能获得这些意想不到的政策支持！
国家药监局最近频频发力，推出一系列令人瞩目的促进创新药的政策法规，这不仅是对医药创新的大力支持，更是对国民健康的深切关怀。我将为您讲解这些政策。想了解近期施行的政策，首先要知道国家药监局以前发过的相关政策。实际上，自“十一五”规划开始，中国创新药行业政策逐步强调建立国际水平的研发...
CIO专家-白求
查看详情医疗器械注册时如何利用同品种比对加速临床评价？
新医疗器械开发完成后，上市前的临床评价是一个复杂而关键的步骤。处理不当，不仅耗时耗力，还会增加大量成本。然而，对于市场上已有类似成熟产品的医疗器械来说，通过“同品种比对”来进行临床评价，不仅能节约成本，还能加快产品上市速度。本文将详细介绍这一过程中的关键步骤和注意事项。什么是同品...
CIO专家-山丹
查看详情广西出台两品一械行政处罚自由裁量权政策法规汇总
广西壮族自治区药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）在加强药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）的监管工作中，始终注重依法行政，尤其是在行政处罚自由裁量权的管理方面，通过制定和修订一系列规章制度，不断提高行政执法的科学性、合理性和透明度。本文将对近年来广西在两品一械领域出...
CIO专家-白求
查看详情从《药品管理法》到《医疗器械管理法》：中国药械法规的进化之路
药品管理法发展历程自改革开放以来，中国的药品管理法经历了多次重要的修订和完善，逐步形成了一个较为完整的药品管理体系。1.1984年：第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》，这是我国第一部专门针对药品管理的法律，确立了药品监督制度的基本原则，奠...
CIO专家-白求
查看详情广东出台两品一械行政处罚自由裁量权政策法规梳理汇总
近年来，广东药品监督管理部门在规范两品一械行政处罚自由裁量权方面出台了多项规定，旨在提升行政执法的公正性和透明度，确保行政处罚的合理性和合法性。以下是广东省在这一领域出台的相关政策法规的梳理汇总：一、《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》（2017年）该规则于...
CIO专家-白求
查看详情医疗器械管理法即将来临——以药品管理法为参考，推测医疗器械管理法的发展...
2024年8月26日，国家药监局综合司起草《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见，这是医疗器械监督管理法规的一个重要里程碑，标志着医疗器械监管体系的进一步完善。与药品行业相比，医疗器械行业的发展和监管相对滞后。《药品管理法》自1984年首次通过以来...
CIO专家-白求
查看详情Ron Renaud-生物技术界的并购传奇
在生物技术行业的并购领域，Ron Renaud的名字无疑是一个传奇。他不仅是一位资深的生物技术领导者，更是一位并购高手。近期与恒瑞的合作，使他的名字在中国制药企业界更是名声赫赫。他的职业生涯不断强调了他在推进药物创新、并购、培养强大的公司组织和文化以及在前沿生物制药业务中创造重要...
CIO专家-山丹
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
