行政处罚裁量适用规则实施后对药品经营企业的影响

随着《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）的正式实施，我国药品经营企业在面对行政处罚时将面临一系列新的变化。这一新规旨在通过更加细化和科学的裁量标准，合理界定违法行为的处罚力度，从而更好地保护药品经营企业的合法权益，促进其健康发展。

在过去，针对药品管理方面的违规行为，行政处罚往往采取一刀切的方式，不论具体情况如何，企业都可能面临高额罚款。这种方式虽然保证了法律的威慑力，但也可能导致一些无意违规或由于不可抗力造成问题的企业遭受不公平待遇。新的裁量规则引入了从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚四个等级，这意味着监管机构将根据企业的具体情况进行更加灵活的裁决。这种变化使得企业在应对行政处罚时有了更大的缓冲空间，并且有利于促进企业的合规经营。

例如，当监管老师在抽检过程中发现某化学制剂的辅料超出了允许的添加剂范畴时，这种情况通常会被认定为该药品属于劣药。然而，药品经营企业通常不具备药品检验的能力，尤其是在日常操作中不可能对每一批次的药品进行化验。在这种情况下，如果企业能够证明其采购渠道合法、购进手续齐全，并且在进货验收环节尽到了应尽的职责，则可能获得不予处罚的结果。这不仅有助于企业避免不必要的经济损失，还鼓励企业在日常运营中更加注重合规性和透明度，加强内部管理和风险控制。

为了减少这种被动的局面，建议药品经营企业在日常管理中做到以下几点：

一、提供合法来源证明

明确药品的采购来源，确保从正规渠道进货，并保留供应商的相关资质证明文件。

二、保持购进记录完整

维护详细的购进记录，包括合同、发票以及其他交易凭证，这些文件可以在必要时证明交易的真实性和合法性。

三、严格执行验收程序

在接收药品时，执行严格的验收程序，检查包装完整性、标签信息、批号等外观特征，确保与订购信息一致。

四、利用技术手段辅助管理

使用视频监控或其他技术手段记录药品入库过程，以便在出现问题时提供客观证据。

五、建立供应商审核机制

定期对供应商进行评估，优先选择信誉良好、历史记录无不良事件的企业合作。

六、主动报告并配合调查

在发现问题时及时向监管部门报告，并积极配合后续的调查工作，展现企业的主动性和责任感。

综上所述，《行政处罚裁量适用规则》的实施为药品经营企业在面对行政处罚时提供了更多的保障和支持，同时也推动了行业整体向更加健康、有序的方向发展。这对于构建公平公正的市场环境具有重要意义。通过这些措施，企业不仅能有效降低因外界因素导致的不利影响，还能进一步提升自身的管理水平和社会形象。

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