二类医疗器械迁入广东注册的问与答

为了吸引医疗器械企业到广东落户，广东省出台一系列扶持政策，为了帮助大家了解将二类医疗器械注册到广东有哪些好处，本文专访在医疗器械注册方面有着丰富经验的天葵子老师。以下是采访稿。

问：医疗器械注册是一项怎么样的工作？

天葵子：我觉得这是一项具有挑战性的工作，无论是跟国外的官员沟通，还是跟国内的老师沟通，都是一个比较大的挑战。除了挑战，在每一次的沟通过程中，也会学习到不同的东西，我个人非常喜欢这个工作。

问：已上市第二类医疗器械迁入广东省注册申报，需要关注什么？

天葵子：广东省药品监督管理局于2022年8月发布《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》，根据这个指引我们需要关注以下几点：

一、政策的适用范围。并不是所有企业都可以申请，跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，并且已经获批省外第二类医疗器械注册证的产品，在产品不发生实质性变化的条件才可以按照这个政策去进行申报。

二、需要提交的申报资料。强调综述资料、非临床资料（不含注册检验报告）、临床评价资料，可提交已获证医疗器械/体外诊断试剂的原注册申报资料。对于继续在原生产企业生产的，且生产条件（包括生产地址、生产要素等）不发生变化的，注册检验报告也可以提交原获证时提交的报告。

三、技术审评时限。在没什么特殊的情况下，技术评审的时间只需要5个工作日，这对企业来说是非常好的，企业可以尽快把产品推向市场。

问：广东省目前有哪些扶持政策？

天葵子：广东省现在除了上述迁入指引外，还有很多扶持政策，比如说《粤港澳大湾区药品医疗器械监督创新发展工作方案》，这个其实就是在我们大湾区建立一个分中心，然后可以加速审评审批。再比如说《广东省推动医疗器械产业高品质发展实施方案》、《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划》等等。此外，佛山、东莞等也有制定相应的政策，积极推进医疗器械企业落地，鼓励医疗器械创新发展。比如东莞市，如果生物医疗公司研发生产二类还有三类的医疗器械，同时间能取得产品注册证的话，第二类的产品注册证有100万的补贴，三类的更高，可以达到320万。这些政策都是非常吸引企业到广东建设厂房、注册产品的。

问：企业如何借助政策红利去发展？

天葵子：前面我所提到的，如果拿到二类的证有100万补贴，三类的证有320万的补贴，这个对于小微企业来说，是一项非常吸引人的的政策。当他们拿到证之后，有了这笔补贴可以增加公司的现金流，然后投入更多的研发，吸引更多的人到本城市发展。

问：境内二类医疗器械迁入广东省注册的申请流程？

天葵子：首先就是要填一些表格，或者说是一些申请，然后就是体系考核，体系考核之后，还要提交一些技术评审的资料，比如说产品的检测报告啦，这些资料对一个已经拿证的企业来说，都不是难题。主要是体系考核。如果说资料和体考都过了，那么五天就可以拿到证。

问：港澳已上市的医疗器械迁入广东也同样适用吗？

天葵子：其实都是一样的，当港澳企业到广东省建厂房，或者把注册证转到广东来，其实所经过的一系列的动作，都是一模一样。都是要体考，提交相应的资料，然后就是进行刚刚所说的一系列的程序。之前大家觉得进口注册会比较麻烦一些，进口注册需要到北京申请，但是有了这个政策后，到省局申请就可以，时间上会更快一些，花费的金钱也少一些。

CIO合规保证组织，为企业提供医疗器械注册申报委托定制服务，如果您有需求，点击下方链接获取报价指导。

相关文件下载、服务及学习课程：

委托定制：医疗器械注册申报资料撰写

合规培训：医疗器械注册申报专题

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

*以上文章仅代表作者个人观点