2020年版药典可以提前实施吗？

    《中国药典》是国家药品标准体系的核心。近期，第十一届药典委员会执行委员会会议已审议通过2020年版《中国药典》草案。即将实施的2020年版《中国药典》，得到了行业内同仁的高度关注。

    2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。

    2020年6月，《中国药典》2020年版已发布，据最新消息，《中国药典》2020年版将于12月1日正式实施。

    行业内的同仁面临着修订企业内控标准等体系文件，修订过程中对于新版药典已优化炮制方法、检验方法的品种，可能不少人会有疑问，企业可以提前按新版药典的标准执行吗？

    笔者认为，在《中国药典》2020年版自发布之日到正式实施日期间，一方面，药品生产企业、检验机构可按原药典标准执行；另一方面，也可修订内控标准后按新版药典的标准执行。但正式实施日期后，必须按照新版药典的标准执行。

笔者的猜测是否正确呢？欢迎各位亲们与CIO合规保证组织一起探讨。

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