CIO专家-远志
新修订《药品管理法》实行“史上最严”的监管,对于违规行为,不仅仅是处罚企业,还处罚到有责任的责任人(自然人)!
对于自然人的处罚形式有三种:没收收入和罚款,禁业,刑事处罚。
对于被处罚的责任人,监管部门还将建立黑名单,如果有企业聘用黑名单中被禁业的人员,那么该企业将被处罚!
《药品管理法》第一百四十条规定 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的,由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘,处五万元以上二十万元以下的罚款。
那么《药品管理法》哪些条款规定哪些人员不能聘用呢?
一共有八个条款,明确了哪些人员不能被聘用:
分别是第一百一十八条、一百二十二条、一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百四十一条、第一百四十二条:
内容分别是:生产、经营假劣药;伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的;虚假资料骗取许可证;生产、使用未经批准的药品及原辅包;未经批准开展药物临床试验;未遵守药品全生命周期各个环节的质量管理规范的;用不正当竞争手段谋取不正当利益或向国家机关人员行贿的;(具体请见《药品管理法》相关条款)
违反以上八个条款的相关责任人,除了被罚款,情节严重的还被刑事处罚外,还分别规定处以禁业五年、十年、甚至终身禁业!
监管部门将会公示被禁业处罚相关人员的信息,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构聘请员工时,一定要查阅相关的处罚信息,避免躺着中枪:因为如果聘用该部分的人员,企业将被监管部门处罚!
建议企业聘用相关人员时,一定要做好背景调查!可以留意“CIO在线”中《合规风险-政府公告》的相关内容,或者委托CIO合规保证组织做相应的合规背景调查