信息化系统，未来肯定是MAH制度推进执行的有效工具

      2020年3月2日，国家药监局发布了《药品委托生产质量协议（征求意见稿）》，文中有十多处提到，药品委托生产过程中，有些活动或文件一定要得到持有人的审核、同意或批准后才可以执行。

      那么委托方与受托方应如何建立有效的沟通机制，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通，确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决呢？

      笔者认为，有效的沟通机制离不开便捷的协同工具，MAH制度将会加速电子数据、电子签名在医药行业的应用。

      众所周知，2020年伊始，为了防控疫情，很多企业都开启了远程办公模式和线上服务，在一定程度上对企业工作效率的提升、业务的发展起到了正向的促进作用。同样的，对于距离较远的药品委托方与受托方来说，委托生产过程应用电子数据及电子签名将能减少流程流转环节，降低沟通和交通成本，从而大大提高工作效率。

      且为进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，满足当前监管需求，守住药品质量安全底线，

国家局2020年2月28日刚发布《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》。这在一定程度上也给电子数据的发展提供了契机。

      笔者的猜测是否正确呢？欢迎各位亲们与CIO合规保证组织一起探讨。

      PS：CIO合规保证组织提供MAH顾问合作，更多详情请点击http://www.ciopharma.com/service查看。