配套制度来了，药品上市许可持有人（MAH）的转让和流动也许就不远了

        很多研发机构、医药公司、一直在问同一个问题：国家药监局2019年11月29日发文通知，拥有药品批文的企业为MAH，而新《药品管理法》也有条款规定MAH可以转让，那么，是否意味着MAH（包括现有药品批文）就可以转让了，可以向药监部门申请转让变更了？

        笔者认为，没有放开，还不能申请，因为管理细则还没有出台。

        然而，从近期国家药监局发布的两个征求意见稿和一则公告来看，也许不远了。

        2020年2月25日，国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见；国家药监局综合司公开征求《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》《药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）》意见；

        两个征求意见稿的意见征求截止日期均为2020年3月18日，预计，快则四五月份，慢则六七月份，正式的文件即将出台。

        2020年3月6日，国家药监局关于发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告。

        这就意味着，新《药品管理法》施行的核心内容之一：国家将实行药品上市许可持有人制度（MAH制度），即将迎来第一批实施细节的配套制度。

        两个征求意见稿的附件可以看出，国家药监局对MAH如何实施药品全生命周期的质量管理、风险管理、追溯管理、上市后研究、药物警戒、履责赔偿等均提出了具体的要求、并制定监管检查要点；对MAH的委托生产，提出了委托方、和受托方在生产和物料管理、产品检验与质量控制、偏差与变更、风险处理、信息沟通等诸多细节各自的责任履行要求，并提出委托协议的模板；

        信息化标准的公告，则从信息技术标准的角度为MAH实施药品全生命周期追溯管理提供了实施指引。

        可以看出，以上三个核心配套制度，从实施细节、技术标准、监管要求等方面，给了MAH作为责任主体：如何对药品安全、有效、风险防控和责任赔偿等能力的建设，做了详细的技术标准和实施的指引，也为即将成为MAH的企业提供能力建设的指引和政府监管要求的指南。

        《药品管理法》第四十条规定：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

        由此可预期，MAH的转让和流动也许不远了！

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