不配合，伪造证据，篡改记录，长沙1企业从非法渠道购进药品被重罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、从非法渠道购进药品

执法人员对长沙****医疗管理有限公司现场检查时，查得2盒“保妥适®注射用A型肉毒毒素”，当事人现场提供了**控股湖南有限公司销售清单复印件作为进货单据，但无法提供该单据的原件。经查，**控股湖南有限公司并没有销售过上述药品至当事人，上述销售清单也非该公司所开具。经查明，当事人从不明渠道购进了涉案药品。此外，在案件调查过程中当事人不配合监管部门调查，不如实陈述违法事实，拒不交代涉案药品的来源，伪造证据，篡改记录，提供虚假的涉案药品来源信息。监管部门依法对当事人从重处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法购进的药品；

2、没收违法所得4000元；

3、罚款500000元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”

2、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条第（六）项：“有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。”

二、商业贿赂

广东**制药有限公司在向桐庐某医院销售其生产的某药品过程中，当事人委托庄某个人开展市场推广工作，并向其提供推广资金。庄某与桐庐某医院负责药品采购的工作人员王某某约定：由王某某负责将某药品运作进桐庐某医院并持续采购，庄某则按一定比例向王某某支付回扣。从2017年6月20日至2019年6月14日，庄某先后向王某某转账某药品回扣款共计582448元。监管部门认定庄某的行贿行为应当视为当事人的行为，即当事人存在商业贿赂行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款2400000元。

处罚依据：

《中华人民共和国反不正当竞争法》第十九条：“经营者违反本法第七条规定贿赂他人的，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。”

三、发布未经审查的药品广告

广东**医药有限公司在明知广告推销的“蛤蚧党参膏”属于药品的情况下，未在发布前交由有关广告审查部门对广告内容进行审查，先后在电视上发布108期药品广告，并在广告中多次出现以患者、专家的名义对药品疗效作推荐证明的内容。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款63550元。

处罚依据：

《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（十四）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。”

四、生产劣药

执法人员对上海**中药饮片有限公司生产的某批中药饮片川牛膝进行抽样，经上海市食品药品检验研究院检验及复验，该批次药品【性状】项和【浸出物】均不符合规定，认定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的药品；

2、没收违法所得4974.74元；

3、罚款140944元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

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