湖南萧邦医疗器械有限公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2022〕36号

当事人：湖南萧邦医疗器械有限公司：

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91430181MA4LY6RK0Y

住所：浏阳市龙伏镇工业小区同心路88号

法定代表人：沈绿化

2022年6月20日，我局收到四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验标示生产企业为湖南萧邦医疗器械有限公司生产的医用一次性防护服（非无菌）（批号：XPB2022041101F、型号规格:连体型，180、生产日期：2022年04月11日）不合格报告（国家监督抽检，报告编号：QX2022A01256），不合格项为：外观（不符合湘械注册20202141262产品技术要求）。我局执法人员对不合格报告（报告编号：QX2022A01256)依法送达后，经当事人法人授权的生产负责人沈三喜确认，上述批号的产品为当事人生产。现场对当事人库存的2000件上述批次医用一次防护服（非无菌型）进行了查封。不合格报告送达后，当事人在规定时间内未提出复检申请，我局予以立案查处。

经查实，当事人2022年4月11日投料生产上述批次医用一次防护服（非无菌型）共2880件，自检不合格50件，国抽30件，入库2800件。2022年4月13日销售给安徽黑白服饰有限公司800件，销售金额为9600元。库存2000件予以查封，以上批次医用一次防护服（非无菌型）货值33600元。执法人员当场向当事人下达了责令改正通知书，要求当事人召回问题产品，停止销售，并要求停产整改。当事人接到不合格报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序，在省局网站发布召回信息，截止案件调查终结日止，召回700件；其它问题已按要求进行了整改。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南萧邦医疗器械有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91430181MA4LY6RK0Y）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许20200080号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明当事人生产销售医疗器械的主体合法性。

2.检验报告（报告编号：QX2022A01256）、湖南省药品监督管理局《现场笔录》、《询问调查笔录》、《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2022〕0530-3号、《湖南省药品监督管理局实施行政强制措施决定书》（湘药监强制[2022]09号），证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

3.湖南萧邦医疗器械有限公司《湖南萧邦医疗器械有限公司医用一次性防护服生产批记录》、《湖南萧邦医疗器械有限公司出库单》、《湖南萧邦医疗器械有限公司提货签收单》、湖南萧邦医疗器械有限公司销售发票、湖南萧邦医疗器械有限公司与安徽黑白服饰有限公司的产品采购合同复印件和湖南萧邦医疗器械有限公司和执行国抽工作人员出具的情况说明等材料，证明当事人生产销售情况。

4.湖南萧邦医疗器械有限公司提供了《整改资料》（产品召回计划、召回事件报告表、整改报告、风险评估报告），证明当事人履行对不合格产品召回程序，并进行了整改。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项规定。我局执法人员于2022年9月26日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监械罚告〔2022〕36号）]。当事人在规定的时限内提出陈述、申辩意见，但未就违法事实和证据提出异议，提出的减轻理由我局不予采纳。综上，我局决定对当事人：1.没收医用一次性防护服（非无菌）（批号：XPB2022041101F、型号规格:连体型，180、生产日期：2022年04月11日）2700件；2.处16.8万元罚款。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

联系人：方秀根 鲁伟平

联系电话：0731-88633343

湖南省药品监督管理局

（印 章）

2022年10月13日

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