桐庐弘毅医疗器械有限公司生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案

行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2022〕14号；

案件名称：桐庐弘毅医疗器械有限公司生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案；

被处罚对象名称：桐庐弘毅医疗器械有限公司；

被处罚单位法定代表人姓名：钱骁寅；

主要违法事实：在国家药品监督管理局组织的2022年医疗器械监督抽检中，当事人生产的医用内窥镜冷光源（规格型号HY-XeLS001型、生产日期2021年10月15日、批次号2110）经山东省医疗器械和药品包装检验研究院依据《医用内窥镜冷光源产品技术要求》（浙械注准2**********4）检验，“输入功率”项目不符合规定。经复检，仍不符合经注册的产品技术要求。

当事人生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，综合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，责令当事人改正，并予以如下行政处罚：

处货值金额27500元的6倍罚款，计165000元。

行政处罚种类、依据：生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械；

行政处罚内容：1.处货值金额27500元的6倍罚款，计165000元。；

行政处罚履行方式：处罚决定；

行政处罚履行期限：2022-10-21；

行政处罚机关名称：浙江省药品监督管理局；

行政处罚日期：2022-10-17

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