行政相对人名称安徽省萧县医药公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91341322152460110H行政相对人代码_2(工商注册号)行政相对人代码_3(组织机构代码)行政相对人代码_4(税务登记号)行政相对人代码_5(事业单位证书号)行政相对人代码_6(社会组织登记证号)法定代表人潘新芝法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码34222219700527001X证件类型证件号码行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2022﹞4-2号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第一款、第三款第（七）项的规定。违法事实2022年7月5日，我局接到安徽省药品监督管理局《关于对安徽省药品抽检不符合规定产品核查的函》（药监综便函〔2022〕141号）称：在2022年安徽省药品抽检中，安徽省萧县医药公司的1批次产品不符合规定。经初步审查，当事人安徽省萧县医药公司涉嫌销售劣药“桂龙咳喘宁片”的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第一款、第三款第（七）项的规定。处罚依据当事人购进劣药“桂龙咳喘宁片”（批号：210411）进行销售的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年第二次修订）第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年第二次修订）第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”的规定，应予处罚。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2019年第二次修订)七十五条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”处罚类别其他-没收违法所得处罚內容没收其违法所得22.56元，免除其他行政处罚罚款金额（万元）0没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.002256暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022-10-09处罚有效期2023-10-09公示截止期2025-10-09处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽伊普诺康生物技术股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91340100591434897R行政相对人代码_2(工商注册号)行政相对人代码_3(组织机构代码)行政相对人代码_4(税务登记号)行政相对人代码_5(事业单位证书号)行政相对人代码_6(社会组织登记证号)法定代表人蔡晓辉法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码332526197612080031证件类型证件号码行政处罚决定书文号皖药监械处罚﹝2022﹞1-10号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》违法事实2022年7月5日，我局在监督检查时发现当事人未按经注册产品技术要求组织生产批号2022010301、2022030402 的尿酸测定试剂盒（酶法）。处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项处罚类别罚款；没收非法财物处罚內容1.没收批号 2022010301尿酸测定试剂盒（酶法）195盒；2.处罚款133589.88元（壹拾叁万叁仟伍佰捌拾玖元捌角捌分）罚款金额（万元）13.358988没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022-10-10处罚有效期公示截止期2025-10-10处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽莫尼克医用材料有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91340100335657426Q行政相对人代码_2(工商注册号)行政相对人代码_3(组织机构代码)行政相对人代码_4(税务登记号)行政相对人代码_5(事业单位证书号)行政相对人代码_6(社会组织登记证号)法定代表人付晓东法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码340104196809101516证件类型证件号码行政处罚决定书文号皖药监械处罚﹝2022﹞1-9号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》违法事实2022年7月7日我局接到上海市闵行区市场监督管理局协助调查函，经查，当事人未按经注册产品技术要求组织生产批号20211014的一次性使用无菌手术包。当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，建议立案。处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项处罚类别罚款；没收非法财物处罚內容1.没收一次性使用无菌手术包（批号为20211014）996件；2.处罚款62250元（陆万贰仟贰佰伍拾元整）罚款金额（万元）6.225没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022-10-10处罚有效期公示截止期2025-10-10处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，石药集团欧意药业有限公司等3家通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。特此通告。2022年10月13日化学药品生产监管处附件：药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查范围检查时间检查结果通知单编号检查机关1石药集团欧意药业有限公司周期性：冻干粉针剂（含抗肿瘤类 101车间、117车间、109车间）、小容量注射剂（111车间）、片剂（含抗肿瘤类 109车间）新建生线：口服固体制剂（108车间 103线）新产品：注射剂（113车间 33-02生产线）、片剂（112车间 片剂生产线）2022年9月16日-21日冀化药符检2022091河北省药品监督管理局2华北制药股份有限公司持有人委托生产情形（新制剂分厂） [片剂、小容量注射剂、硬胶囊剂、粉针剂（头孢菌素类）]2022年9月19日-23日冀化药符检2022092河北省药品监督管理局3河北爱尔海泰制药有限公司小容量注射剂（一车间水针生产线）、冻干粉针剂（二车间冻干粉针剂生产一线、冻干粉针剂生产二线）、硬胶囊剂（一车间口服制剂生产线）2022年9月17日-20日冀化药符检2022093河北省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁众业服装有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月10日-2022年08月10日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例）《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构与人员方面存在主要负责人不熟悉医疗器械法律法规问题；在厂房与设施方面存在生产车间未采取防虫防鼠措施、库房未进行分区问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称丹东市悠乐氧营销中心企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月16日-2022年08月18日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题机构与人员方面存在个别人员健康体检报告过期问题；厂房与设施方面存在部分产品贴地存放问题；设备方面存在个别设备未及时填写维护记录问题；文件管理方面存在个别文件变更未按规定审批问题；采购方面存在未对某主要原料供应商进行年度评价问题；生产管理方面存在生产记录未记录设备运行具体参数等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁汉德科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月24日-2022年08月24日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械质量抽查检验管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式有因检查检查内容对企业生产的产品进行监督抽检存在问题无处理措施无整改情况无企业名称丹东兰光服装有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月30日-2022年08月31日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》检查事项医疗器械生产企业检查方式有因检查检查内容对企业生产的产品进行监督抽检存在问题无处理措施无整改情况无企业名称丹东市科大仪器有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月13日-2022年09月15日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题厂房与设施存在非医疗器械放置在库房问题；文件管理方面存在个别产品未按照规定赋予相应编号、产品放行证书未按程序变更问题；生产管理方面存在部分产品出库后未及时登记出入库台账问题。处理措施责令限期整改整改清况已按要求完成整改企业名称丹东海合谷实业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月19日-2022年09月19日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式专项检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称丹东华洋纺织服装有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月16日-2022年09月16日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式专项检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题文件方面存在批号制定不合理问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称丹东大安防护制品有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月20日-2022年09月20日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式专项检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》清况存在问题文件方面存在批号制定不合理、灭菌验证设计更改未进行识别并记录问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁金凤凰服饰有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月21日-2022年09月21日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式专项检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题文件方面存在批号制定不合理、灭窗验证设计更改未丑行识别芹记录问处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称丹东兰光服装有限公司企业类型医疗器城生产企业检查时间2022年09月23日-2022年09月23日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式专项检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题文件方面存在批号制定不合理、灭菌验证设计更改未进行识别并记录问题处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁文汉健康科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月21日-2022年09月21日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无（停产）处理措施无整改情况无企业名称丹东海合谷实业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月27日—2022年09月28日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式有因检查检查内容医用一次性防护服生产、销售情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚〔2022〕113号案件名称江西红新医疗器械集团有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西红新医疗器械集团有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360124716581875B法定代表人姓名周国明主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）第六十六条的规定行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年10月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：南宁雅捷恩医疗设备有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：914501035932125851（1-1）经营场所：南宁市江南区同乐大道50号电子信息标准厂房11号厂房506号法定代表人：崔保亚2022年3月2日，我局执法人员根据《自治区药监局办公室关于印发2022年广西医疗器械监督抽检工作实施方案的通知》（桂药监办〔2022〕5号）抽检工作计划，依法对当事人经营销售给灵山县人民医院使用的标示宇安（河南）控股有限公司生产的医用一次性防护服（批号为：A21082601）进行抽样，并送广西壮族自治区医疗器械检测中心进行检验。2022年6月28日，我局收到广西壮族自治区医疗器械检测中心检验报告（编号为：2022CJ020086），检验结果显示，上述批次的医用一次性防护服所检项目不符合桂药监办〔2022〕5号、GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、宇安（河南）控股有限公司医用一次性防护服产品技术要求（豫械注准20202140678）的规定。该批次医用一次性防护服不符合强制性标准及经注册的产品技术要求。2022年6月28日，我局向灵山县人民医院送达了医用一次性防护服的检验报告（编号为：2022CJ020086），并对该单位医疗器械仓库进行核查，现场未发现有该批次的医用一次性防护服。执法人员提取了灵山县人民医院医疗器械（Ⅱ类）购进验收记录、出库明细、供货商资质证明、当事人销售单、授权委托书等材料复印件。并对灵山县人民医院医用耗材科主任、医用耗材科验收员进行询问调查，均承认抽检的该批次不合格医用一次性防护服为当事人销售给灵山县人民医院所使用的医疗器械。                                     2022年8月16日、2022年8月19日，我局分别对当事人法定代表人崔保亚进行询问调查，均承认抽检的该批次不合格医用一次性防护服为当事人销售给灵山县人民医院所使用的医疗器械。执法人员提取了当事人的营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证、医用一次性防护服销售单、灵山县人民医院医药代表登记备案信息表、生产厂家资质证明、成品检验报告书等材料复印件。经查明，当事人分别于2022年2月13日、2022年2月14日向灵山县人民医院销售宇安（河南）控股有限公司生产的医用一次性防护服（生产批号A21082601）600套、180套，共计780套，销售单价为70元/套，货值金额为54600元，违法所得为54600元。截至案发，灵山县人民医院已使用完毕，无法找回。上述事实，主要有以下证据证明：1.2022年3月2日医疗器械抽样记录及凭证（抽样编号：2022-GXJD-0050），2022年6月28日广西壮族自治区医疗器械检测中心检验报告（报告编号：2022CJ020086），证明案件的来源和当事人的违法事实；2. 2022年6月28日，对灵山县人民医院的《现场检查笔录》1份，证明现场检查情况；3.2022年8月16日、2022年8月19日对崔保亚的《询问调查笔录》两份，2022年6月28日对何丽冰、叶春晖的《询问调查笔录》各1份，证明当事人的违法事实；4.崔保亚、崔富行、何小华、何丽冰提供的居民身份证复印件，证明身份证号、住址等身份信息；5.2022年8月16日，当事人提供的《营业执照》、灵山县人民医院的《医疗机构执业许可证》、《事业单位法人证书》，证明当事人和使用单位灵山县人民医院主体资格；6.2022年6月28日，灵山县人民医院提供的《南宁雅捷恩医疗器械设备有限公司销售单》2张，证明当事人经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的单价及数量；7.2022年8月16日，当事人提供的宇安（河南）控股有限公司出库清单，证明当事人购进不合格医用一次性防护服的价格及数量；8.2022年8月16日，当事人提供的防护服销售单，证明当事人销售经营不合格医用一次性防护服的价格及数量；9.2022年8月16日、2022年8月19日，当事人提供的供货商的资质材料、销售票据、生产厂家的资质材料《宇安（河南）控股有限公司成品检验报告书》复印件各1份，证明当事人履行索证索票手续，但存在进货查验不到位，对票据记录的项目不齐全并且对该批货物验收后再销售，同时存在验收不合格，未见注明不合格事项及处置措施；10.2022年6月28日，执法人员对灵山县人民医院进行现场检查时制作的拍摄情况记录凭据，证明现场检查情况；11.2022年8月19日当事人和2022年8月9日灵山县人民医院的《整改报告》各1份、证明当事人案发后及时作出整改；12.2022年6月28日，灵山县人民医院提供的当事人与灵山县人民医院签订的购销合同，证明违法行为发生地在灵山县及我局有管辖权；13.2022年8月19日，当事人确认的短信截图，证明我局执法人员向当事人要求提供证据材料凭证；14.2022年8月19日，当事人提供的《验收说明》、《质量检验（验收）管理制度》，证明当事人对该批医用一次性防护服未能提供进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录，无法确认当事人是否真实、准确、完整执行查验制度。以上收集的证据，均履行了证据确认程序，符合法律、法规、规章和相关司法解释的规定。根据以上查明的事实，2022年9月23日，本局依法将《行政处罚告知书》（钦市监罚械告〔2022〕2号）送达当事人，依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由依据及享有陈述、申辩、听证的权利。当事人在法定期限内对本局拟作出的行政处罚未提出陈述、申辩意见，也未提出听证要求。本局认为：当事人经营抽检不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”以及《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第二款“医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用”的规定。当事人经营的不合格医用一次性防护服属防疫物资，属重点监管领域，且存在履行进货查验制度不到位的情形，一是对购进的票据记录的项目不齐全未能在验收环节指出，如票据里面未按法规要求登记注册证号，生产厂家等信息；二是未能提供验收记录。鉴于当事人在案件调查过程中，积极配合本局的调查工作，如实回答问题，主动提供涉案产品的购进票据、销售清单等合法资质材料，来源渠道合法。违法时间短，在案件调查终结前，没有接到使用相关人员投诉，没有造成社会危害后果。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的”的规定，当事人符合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》“三、行政处罚裁量权的适用规则”的“（七）行政处罚裁量情形”的“3. 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（2）违法行为轻微，社会危害性较小的；（7）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的”规定的从轻处罚情形，且经过案件集体讨论，我局决定对当事人给予从轻处罚。综上，我局根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条之规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人给予以下行政处罚：1.没收违法所得54600元；2.处以货值金额54600元5倍的罚款273000元。以上罚没款合计327600元。请在接到本处罚决定书之日起15日内携带《行政处罚决定书》到钦州市市场监督管理局三楼财务科开具缴款书，按缴款书将罚没款缴到指定银行，缴纳罚没款后凭缴款回单到财务科领取缴款收据。当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向钦州市人民政府申请行政复议；也可以于6个月内依法向钦州市钦北区人民法院提起行政诉讼。行政复议、诉讼期间，本处罚决定不停止执行。在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本局将通过国家信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确，当事人可以申请本机关予以更正。钦州市市场监督管理局2022年10月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号浙药监处罚〔2022〕10号案件名称杭州吉为医疗科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人名称杭州吉为医疗科技有限公司统一社会信用代码91330110077330411C法定代表人姓名徐龙朋主要违法事实在国家药品监督管理局组织的2022年医疗器械监督抽检中，当事人生产的藻酸盐敷料（规格型号：10cm×10cm，批号：CG-001-211201）经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验，“弥散性”项目不符合经注册的产品技术要求。且经北京市医疗器械检验研究院复检，仍不符合经注册的产品技术要求。当事人于2021年12月27日生产的藻酸盐敷料198片（规格型号：10cm×10cm，批号：G-001-211201），国抽样品80片，留样50片，内部自检31片，库存37片。该批次涉案产品未进行销售。涉案产品市场价格为每片1.8元，以此价格计算货值金额。本局认定该批次涉案产品货值金额为210.60元（计算货值金额扣除留样和内部自检产品）行政处罚的种类和依据当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。综合当事人的违法事实、性质、情节及社会危害程度，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项之规定，本局责令当事人改正，并决定对当事人作出以下行政处罚：1.没收违法生产的藻酸盐敷料（规格型号：10cm×10cm，批号：CG-001-211201）37片。2.罚款人民币2.1万元。行政处罚的履行方式和期限主动履行做出处罚的机关名称浙江省药品监督管理局处罚日期2022/10/08备注/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年9月各市药械化安全性监测报告情况统计表序号各市药品不良反应医疗器械不良事件化妆品不良反应报告总数（份）新的严重的报告比例（%）生产企业自主报告数（份）市级未评价报告数（份）报告总数（份）严重的报告比例（%）生产企业报告数（份）报告总数（份）严重的报告比例（%）医疗机构报告比例（%）1合肥市256025.4181148147800573057.62淮北市3573702981440.70118044.43亳州市124331.4012164850.20200035.14宿州市131824.70384904.103280105蚌埠市9043408992050.509006.96阜阳市179926.705384912.40226015.67淮南市50126.5112061231.60160081.88滁州市86836.412382040075087.59六安市158227.5082731600311045.110马鞍山市60143.90161621.9031036.711芜湖市112829.311483761.3013502012宣城市70434.90414231130163017.213铜陵市29148.51110014022054.214池州市2973401551.8051046.915安庆市6903022711830.50229011.916黄山市32942.601141063.8023204017广德市16945029691602001518宿松县9723.7001200000全省1543830.43464025230202964027.22022年9月各药械化省一级监测网络单位报告情况统计表序号药品不良反应省一级监测网络单位名称报告总数（份）新的和严重的报告比例（%）医疗器械不良事件省一级监测网络单位名称报告总数（份）严重的报告比例（%）化妆品不良反应省一级监测网络单位名称报告总数（份）严重的报告比例（%）1中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）44425.2安徽医科大学第二附属医院100/宿州市立医院3302六安市人民医院39832.9合肥市第一人民医院91/宁国市人民医院3103皖南医学院弋矶山医院19230.7安徽中医药大学第一附属医院87/阜阳市人民医院2204芜湖市第一人民医院16127.3安徽医科大学第一附属医院24/淮南朝阳医院2105淮北市人民医院14816.2淮北市人民医院23/淮北矿工总医院2106池州市人民医院14141.1宣城市人民医院2010芜湖市第二人民医院2007太和县人民医院13027.7亳州市人民医院19/安徽医科大学第一附属医院1708合肥市第二人民医院12926.4滁州市第一人民医院17/池州市人民医院1309安徽医科大学第一附属医院11852.5中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）15/六安市中医院12010宿州市立医院11323安徽医科大学附属巢湖医院13/六安市人民医院11011安庆市立医院10936.7合肥市第二人民医院12/黄山市人民医院11012合肥市第一人民医院9221.7芜湖市第一人民医院12/铜陵市立医院10013马鞍山市人民医院8529.4黄山市人民医院119.1马鞍山市人民医院6014蚌埠医学院第一附属医院813.7马鞍山市人民医院10/宣城市人民医院6015滁州市第一人民医院7054.3阜阳市人民医院911.1德驭医疗马鞍山总医院5016阜阳市人民医院6240.3铜陵市人民医院6/滁州市第一人民医院4017皖南医学院第二附属医院5839.7宿州市立医院5/亳州市人民医院4018宣城市人民医院5619.6六安市人民医院5/安庆市第一人民医院3019天长市人民医院5549.1皖南医学院弋矶山医院4/淮南市第一人民医院2020淮南市第一人民医院4841.7皖南医学院第二附属医院3/太和县人民医院1021黄山市人民医院2722.2安庆市立医院3/铜陵市人民医院1022安徽医科大学第二附属医院2532淮南市第一人民医院0/蚌埠市第三人民医院0023亳州市人民医院258池州市人民医院0/蚌埠市第二人民医院0024铜陵市人民医院1931.6蚌埠市第三人民医院0/蚌埠市第一人民医院0025蚌埠市第三人民医院1811.1太和县人民医院0/淮北市人民医院0026安徽中医药大学第一附属医院1540天长市人民医院0/庐江县皮肤病医院0027安徽医科大学附属巢湖医院0/蚌埠医学院第一附属医院0//--28/--合肥天元医疗器械有限公司0//---总计281930.1总计4890.8总计2540

广西河池欣绿医疗科技有限公司：2022年9月21日-22日，广西药品监督管理局派出飞行检查组，对你公司进行了飞行检查。经查，你公司建立的产品质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。企业生产的产品未按照经注册的产品技术要求组织生产的行为。违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条、第八十六条的规定，现责令你公司立即改正。改正内容及要求：1.企业应对《医疗器械生产企业现场检查缺陷记录表》载明的缺陷项逐项改正。2.在产品质量管理体系未能有效运行的情况下，暂停生产，直至产品质量管理体系与所生产的医疗器械相适应并保证其有效运行，才能进行生产。如对本责令改正决定不服，可以自收到本通知书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。联系人：蒋雁斌，联系电话：0771-570327；汪航玉，联系电话：0771-5880315。广西壮族自治区药品监督管理局2022年09月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。