监管动态 企业 河北省
按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)等文件要求,经现场检查和综合评定,河北美威药业股份有限公司等7家企业符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求。
特此通告。
中药民族药监管处
2022年10月20日
附件:
药品GMP符合性检查企业目录
序号 | 企业名称 | 检查日期 | 检查范围 | 检查结果通知单编号 |
1 | 河北美威药业股份有限公司 | 2022年7月16日-19日 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、燀制、炒制、煅制、制炭、发芽、发酵、炙制、炖制)(中药饮片生产线1车间);毒性中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制);直接口服中药饮片 | 冀中药符2022059 |
2 | 河北巨龙药业有限责任公司 | 2022年6月29日-7月1日 | 片剂(片剂车间:片剂生产线)、丸剂(蜜丸)(丸剂车间:蜜丸生产线)【上述均含中药前处理,前处理车间:前处理生产线】 | 冀中药符2022060 |
3 | 葵花药业集团(冀州)有限公司 | 2022年7月25日-27日 | 颗粒剂(感冒清热颗粒,国药准字Z13021863;小儿感冒颗粒,国药准字Z13022260)(综合固体制剂车间一车间:中药制剂生产线)【涉及中药前处理及提取,中药前处理和提取车间】,受托生产企业:葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司 | 冀中药符2022061 |
4 | 石家庄科迪药业有限公司 | 2022年6月16日-17日 2022年7月14日-15日 | 胶囊剂(癃闭舒胶囊0.3g,国药准字Z10960007;癃闭舒胶囊0.45g,国药准字Z20054549;乐脉胶囊,国药准字Z20050767;前列解毒胶囊,国药准字Z20020140)(301车间:胶囊剂生产线)【涉及中药前处理及提取,201车间:前处理生产线、提取生产线】,受托生产企业:河北国金药业有限责任公司 | 冀中药符2022062 |
5 | 河北万邦复临药业有限公司 | 2022年8月8日-11日 | 胶囊剂(制剂一、二车间:硬胶囊剂生产线)、颗粒剂(制剂一车间:颗粒剂生产线)、片剂(制剂一车间:片剂生产线)、丸剂(水丸)(制剂二车间:丸剂生产线)(含中药前处理及中药提取) | 冀中药符2022063 |
6 | 金诺康药业科技(石家庄)有限公司 | 2022年6月16日-17日 | 羧甲司坦颗粒(国药准字H20093719),受托生产企业:广东广发制药有限公司 | 冀中药符2022064 |
7 | 北京同仁堂(唐山)营养保健品有限公司 | 2022年7月18日-20日 | 胶剂(胶剂车间:胶剂生产线)(含中药前处理及提取);中药饮片(净制、切制、炒制) | 冀中药符2022065 |
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。