监管

新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于提醒办理医疗机构制剂再注册或备案的通告

监管动态企业新疆维吾尔自治区发布日期：2022-10-20 阅读：648

为指导我区医疗机构制剂有序开展备案和再注册申报工作，现将2023年3月19日至2023年4月19日批准文号到期的医疗机构制剂品种目录予以发布。根据《药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的要求，申请人应在批准文号有效期届满前3个月提出再注册申请，提交相关资料；逾期未提出再注册申请的将不再受理；在有效期届满时，将其医疗机构制剂批准文号予以注销。根据《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，属于应用传统工艺配制中药制剂的可按规定进行备案，现行医疗机构制剂批准文号过期后，未取得备案号的，不得配制。

特此通告。

附件：批准文号即将到期医疗机构制剂品种目录

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

2022年10月19日

（公开属性：主动公开）

附件：

批准文号即将到期医疗机构制剂品种目录

序号	药品名称	剂型	规格	批准文号	注册证有效期	申请人
1	巧尔布安软膏	软膏剂	每瓶装60g	新药制字M20130023	2023年3月19日	阿勒泰地区哈萨克医医院
2	肺炎合剂	合剂	每瓶装100ml	新药制字Z20041059	2023年4月19日	新疆医科大学第一附属医院