监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第211期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-10-20 阅读：388

企业名称	辽阳市飞虹齿科材料厂
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年08月04日-2022年08月05日
所在地市	辽阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查、有因检查（备案变更现场检查）
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在机构与人员方面存在生产技术部负责人、质量部负责人不熟悉医疗器械法律法规等问题；在厂房与设施方面存在成品库未设置挡鼠板等问题；在设备方面存在未建立生产设备使用记录等问题；在文件管理方面存在部分记录不完整问题；在不合格品控制方面存在未制定代型材料的返工控制文件问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改