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为贯彻落实新版《医疗器械监督管理条例》及其配套注册管理规章要求,进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理,推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实,我局抽取了抗凝血酶(AT)测定试剂盒(发色底物法)等7个临床试验项目,将对临床试验机构条件合规性及临床试验项目的真实性进行现场检查。临床试验检查相关信息见附件,现场检查将结合疫情防控要求适时组织开展,具体时间另行通知。
特此通告。
北京市药品监督管理局
2022年10月21日
附件:
2022年医疗器械临床试验监督抽查项目
序号 | 受理号/备案号 | 申请人/代理人 | 产品名称 | 临床试验机构 |
1 | 京械临备20210194 | 北京赛科希德科技股份有限公司 | 抗凝血酶(AT)测定试剂盒(发色底物法) | 北京大学人民医院民航总医院 |
2 | 京械临备20210239 | 北京怡成生物电子技术股份有限公司 | 总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇测试卡(干化学法) | 应急总医院北京华信医院 |
3 | 京械临备20210320/ (京) [2022]38-8-05-2 | 北京惠中医疗器械有限公司 | 抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京清华长庚医院民航总医院 |
4 | 京械临备20220104 | 北京梅斯质谱生物科技有限责任公司 | 维生素a、E测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法) | 中国医学科学院北京协和医院首都医科大学附属北京妇产医院 |
5 | 京械临备20220191 | 北京蓬阳丰业科技有限公司 | 动态血压记录分析系统 | 北京市垂杨柳医院 |
6 | 京械临备20220205 | 北京中科芯健医疗科技有限公司 | 多通道中医脉诊仪 | 中国中医科学院西苑医院 |
京械临备20220204 | 均匀面光源中医舌诊仪 |
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