湖北省药品监督管理局行政处罚信息公开表（鄂药监械罚〔2022〕1号和2号）

行政处罚决定书文号

鄂药监械罚〔2022〕2号

鄂药监械罚〔2022〕1号

案件名称

生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩案

生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩案

违法企业名称或违法自然人姓名

仙桃市天荣防护用品有限公司

湖北仙盟卫生防护用品有限公司

法定代表人姓名

冯家伟

谭群红

违法企业组织机构代码

91429004063545497L

912900479876755X2

主要违法事实

仙桃市天荣防护用品有限公司生产的一次性使用医用口罩（规格型号：橡筋口罩 成人 17.5cm*9.5cm，批号：TR20220225-01）在2022年国家医疗器械监督抽验中，经重庆医疗器械质量检验中心检验，不符合口罩耳带与口罩体间的连接点处连接强度应不小于10N的标准，判定为不合格。

湖北仙盟卫生防护用品有限公司生产的一次性使用医用口罩（规格型号：普通级175mm×90mm批号：2022-03-02）在2022年国家医疗器械监督抽验中，经重庆医疗器械质量检验中心检验，不符合口罩耳带与口罩体间的连接点处连接强度应不小于10N的标准，判定为不合格。

行政处罚的种类和依据

仙桃市天荣防护用品有限公司的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(一)项的规定,给予以下行政处罚：1.没收不合格产品；2.罚款。

湖北仙盟卫生防护用品有限公司的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(一)项的规定,给予以下行政处罚：罚款。

行政处罚的履行方式和期限

主动履行

2022年8月26日

履行完毕

主动履行

2022年8月19日

履行完毕

作出处罚的机关名称和日期

湖北省药品监督管理局

2022年8月16日

湖北省药品监督管理局

2022年8月16日