沪药监械主召2022-177西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于IMMULITE 1000 平台上“总睾酮正偏差” 问题，英国西门子医学诊断产品有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 对其生产的总睾酮测定试剂盒(化学发光法)（注册证编号：国械注进20152403759）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称玛沁绿洲大药房统一社会信用代码91632621MABJDJCM3W组织机构代码MABJDJCM3行政处罚决定书文号果市监罚字〔2022〕1号违法事实未凭处方销售处方药处罚类别其他-其他-其他-警告处罚内容警告罚款金额（万元）处罚决定日期2022-11-01公示截止期2025-11-01处罚机关果洛州市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码11632600015057253C数据来源单位果洛州市场监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11632600015057253C相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称盘锦雪垠化妆品有限公司企业类型化妆品生产企业检查时间2022年03月02日-2022年03月02日所在地市盘锦市检查依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》。检查事项化妆品生产检查检查方式常规检查。检查内容执行化妆品生产经营监督管理办法情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

名称：彭水县侯兰日化用品经营店主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：92500243MA5UR2UE18经营场所：彭水县汉葭街道鼓楼社区鼓楼街13号经营者：侯*兰身份证号码：51*****26联系电话：13*****772022年10月9日，本局执法人员依法对位于彭水县汉葭街道鼓楼社区鼓楼街13号的彭水县侯兰日化用品经营店开展化妆品安全日常监管检查，在该门店货架上发现以下化妆品超过使用期限：1.“雅芳小金裙走珠香水”2盒，生产企业：广州雅芳制造有限公司，净含量：9毫升/盒，生产许可证号：粤妆20160127，限期使用日期：20200905；2.“微得露清微益肤霜”1盒，生产企业：广州九妆化妆品有限公司，净含量：30g/盒，化妆品生产许可证号：粤妆20160871，限期使用日期：2021/01/03；3.“防水锁色自动眉笔”4支，生产企业：义乌市苏漂电子商务有限公司，净含量：0.3g/支，生产许可证号：浙妆20160077，限期使用日期：2021/05/02。执法人员当场将上述已超过使用期限的化妆品实施了扣押强制措施。为进一步查清事实，于2022年10月14日报领导批准后对当事人进行立案调查。调查认定的事实：经调查，当事人主要从事化妆品销售，所有化妆品均存放于店内且均对外销售，没有外设仓库。上述扣押的“雅芳小金裙走珠香水”销售价格为39元/盒，“微得露清微益肤霜”销售价格为50元/盒，“防水锁色自动眉笔”销售价格为15元/支，当事人无法提供上述被扣押化妆品的购进票据，也无法提供上述化妆品的销售台账，故认定当事人经营超过使用期限的化妆品的货值金额以扣押产品销售金额为准，所以该案的货值金额为188元（39元/盒*2盒+50元/盒*1盒+15元/支*4支），无违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：1. 彭水县侯兰日化用品经营店的《营业执照》复印件1份，负责人侯绍兰的身份证复印件1份，证明当事人的主体资格。2.《现场笔录》1份（共3页，2022年10月9日），《实施行政强制措施决定书》（彭水市监强制〔2022〕10-09-01号）及其《送达回证》各1份，扣押的超过使用期限的化妆品，涉案化妆品照片打印件3页，证明当事人经营超过使用期限的化妆品的事实。3.询问笔录1份（共3页，2022年10月18日），证明当事人经营超过使用期限的化妆品的情况。2022年10月24日，本局执法人员依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（彭水市监罚告〔2022〕208号），并告知当事人自收到告知书之日起五个工作日内有权进行陈述、申辩。当事人在规定时间内未行使陈述、申辩权。为规范化妆品生产经营活动，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，国家于2021年1月1日起正式施行了新的《化妆品监督管理条例》。本案中当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条“化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品”的规定，未履行及时检查并处理超过使用期限化妆品的义务，构成了《化妆品监督管理条例》第六十条第五项所指的经营超过使用期限的化妆品的违法行为，应当予以处罚。本案中，当事人积极配合执法人员调查，货值金额较少，违法行为未造成危害后果，无社会影响。本着处罚与教育相结合的原则，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第五项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，对当事人予以减轻处罚。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品”，和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，本局责令当事人立即改正违法行为，并对当事人作如下处罚：1.没收被本局扣押的2盒“雅芳小金裙走珠香水”、1盒“微得露清微益肤霜”、4支“防水锁色自动眉笔”；2.罚款2000元。当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内，在本局开具《非税收入一般缴款书》，到银行缴纳罚款（开户行：中国工商银行黔江彭水支行，户名：彭水苗族土家族自治县财政局，账号：3100019209026300121）。到期不缴纳罚款的。依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起60日内向彭水县人民政府申请行政复议，也可以在6个月内直接向彭水县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。彭水苗族土家族自治县市场监督管理局2022年11月1日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）本文书一式两份，一份送达，一份归档。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称桂林贞韩医疗美容诊所统一社会信用代码91450305MA5NL87D4U法定代表人郝荣行政处罚决定书文号〔桂林市〕市监处罚〔2022〕612号处罚类别罚款处罚决定日期2022-11-01处罚内容对当事人发布医疗广告利用患者形象作证明的违法行为，处以罚款人民币壹万伍仟元（￥：15000元）。罚款金额（万元）1.5没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）— —暂扣或吊销证照名称及编号— —违法行为类型该行为违反了《医疗广告管理办法》第七条第六项，即医疗广告不得“利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的”的规定，属于利用患者形象作证明的违法行为。违法事实当事人发布在诊所、手册以及户外等广告中，使用患者治疗前后效果对比的图片来做广告，即利用患者形象作证明。处罚依据依据《医疗广告管理办法》第二十二条，应“对违反本办法规定的广告主、广告经营者、广告发布者，……处以一万元以上三万元以下的罚款”。处罚机关桂林市市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码11450300MB18057320数据来源桂林市市场监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11450300MB18057320相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁天龙药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年10月25日-2022年10月25日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产质量管理规范》。检查事项药品生产检查检查方式二类精神药品生产专项检查。检查内容二类精神药品生产专项检查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称国药控股沈阳有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年 10月11日-2022年10月13日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.特殊管理药品经营情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号1行政处罚决定书文号闽明药稽处罚〔2022〕8号案件名称福建省民君医药有限公司从事药品经营活动未遵守《药品经营质量管理规范》案违法企业名称或违法自然人姓名福建省民君医药有限公司违法企业社会信用代码9135078177065916XM法定代表人姓名黄立民主要违法事实当事人从事药品经营活动未遵守《药品经营质量管理规范》，逾期不改正。行政处罚的种类和依据当事人从事药品经营活动未遵守《药品经营质量管理规范》，违反了《药品经营质量管理规范》第十三条、第二十三条、第二十七条、第三十七条、第四十六条、第五十六条、第六十条、第八十三条、第八十七条、第八十九条、第一百零七条、第三十四条、第六十五条、第一百零八条及《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1、警告；2、罚款160000元。行政处罚的履行方式和期限自动履行2022.10.24做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室，2022年10月19日。福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室行政处罚决定书闽明药稽处罚〔2022〕8号当事人：福建省民君医药有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：9135078177065916XM住所：***法定代表人：黄立民身份证号码：***2022年6月2日，福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室（以下简称本办）收到福建省药品监督管理局《药品监督检查发现问题线索移交的函》。该函称，福建省药品监督管理局派出飞行检查组，于2022年5月11日下午至2022年5月13日下午对福建省民君医药有限公司开展飞行检查，发现当事人涉嫌从事药品经营活动未遵守《药品经营质量管理规范》问题线索。收函后，本办对福建省民君医药有限公司进行了现场检查、延伸检查，对相关人员进行了询问调查。2022年6月23日，本办对当事人涉嫌从事药品经营活动未遵守《药品经营质量管理规范》的行为予以立案调查。经查，2022年5月11日至2022年5月13日期间，当事人向福建省药品监督管理局派出飞行检查组提供的企业组织机构和人员花名册与个人所得税扣税申报表不一致。当事人提供的人员花名册和组织机构图中显示企业共有员工27人，提供的2021年11月至2022年3月的五张个人所得税扣税申报表显示分别有43、45、47、47、52人；当事人计算机系统中部分药品出库复核记录显示，当事人厦门分仓药品验收员陈**兼职从事出库复核工作；当事人2021年、2022年年度培训内容过于简单，无法保证相关人员正确履职；当事人制定有信息员岗位职责，但实际未配备具体人员从事信息管理工作，其信息管理均委托其母公司深圳***公司进行；当事人光泽县金岭工业园金岭大道7号第2层仓库物流进出通道两扇木门未固定，存在倒塌砸伤人的隐患，且不便于开展储存作业；当事人为防止已停用的光泽县金岭工业园金岭大道7号第2层仓库的温湿度监测系统出现声光报警提示和短信发送报警，将该温湿度监测系统中温度监测上限预警温度调整为40℃，湿度调整为95%RH；飞行检查时当事人无法提供按日备份数据记录，委托其母公司深圳***公司进行备份；当事人计算机系统无法根据药品管理类别和储存特性自动提示相应储存库区，当事人提供的药品热感赛比斯坦颗粒验收入库记录显示，其存储的库位分别标识为：000、阴凉库；当事人不合格药品销毁记录不完整，无法提供2019年至2021年销毁蕲蛇药酒（批号：20190103和20190104）的销毁凭据，计算机系统显示该药品库存为零，飞行检查时发现企业物流通道处有存放同批号的该药品；当事人未收集下游客户***药房、成都***公司加盖公章的首营资料，仅在“壹号药城”平台上下载客户资料；当事人未对药品委托运输企业“跨越速运”进行运输质量保障能力审计，也未索取运输车辆相关资料；当事人未配备信息管理人员，未及时对《信息员经营管理职责》（编号：MJYY-QMB-014）进行审核修订；当事人与上游供应商福建***公司签订的质量保证协议企业法人未盖章、未明确签订日期；当事人未与药品委托运输企业“跨越速运”签订运输协议，明确相关责任义务。2022年7月14日，本办对当事人厦门分仓进行延伸检查，发现厦门分仓验收员陈**未在岗。另查，2020年6月18日，因当事人从事质量管理、验收工作的人员未在职在岗，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、《药品经营质量管理规范》第二十三条的规定，本办依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，责令当事人改正违法行为并对当事人作出警告的当场行政处罚决定（闽明药监当行罚〔2020〕3号）。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人《营业执照》、《药品经营许可证》、授权委托书、法定代表人及企业负责人身份证明等，证明当事人具有案件主体资格和药品经营（批发）资质以及企业负责人查**为本案当事人的委托代理人；2.福建省药品监督管理局《药品监督检查发现问题线索移交的函》，证明案件来源；3.药品飞行检查（监督）检查报告、询问笔录等，证明当事人从事药品经营活动未遵守《药品经营质量管理规范》；4.现场笔录、询问笔录、药品飞行检查（监督）检查报告等，证明当事人从事验收工作的人员未在岗、兼职从事出库复核工作；5.本办《当场行政处罚决定书》（闽明药监当行罚〔2020〕3号），证明当事人2020年6月18日因从事质量管理、验收工作的人员未在职在岗被本办作出当场行政处罚；6.当事人提交的整改报告等，证明当事人在案发后主动采取整改措施。本办认为，当事人的上述行为分别违反了《药品经营质量管理规范》第十三条、第二十三条、第二十七条、第三十七条、第四十六条、第五十六条、第六十条、第八十三条、第八十七条、第八十九条、第一百零七条、第三十四条、第六十五条、第一百零八条及《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，构成从事药品经营活动未遵守《药品经营质量管理规范》行为。在本办因当事人从事质量管理、验收工作的人员未在职在岗，于2020年6月18日对当事人作出当场行政处罚后，当事人再次发生从事验收工作的人员未在岗、兼职从事出库复核工作，构成逾期不改正行为。鉴于当事人在案发后能够积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，主动采取整改措施，及时提交整改报告， 依据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第（一）项、第十四条第（一）项的规定，对当事人予以从轻处罚。综上，当事人上述行为违反了《药品经营质量管理规范》第十三条、第二十三条、第二十七条、第三十七条、第四十六条、第五十六条、第六十条、第八十三条、第八十七条、第八十九条、第一百零七条、第三十四条、第六十五条、第一百零八条及《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.警告；2.罚款160000元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内携福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室开具的福建省非税收入缴款通知书，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交本办。到期不缴纳罚款的，本办将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向三明市三元区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室2022年10月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦金科威（深圳）实业有限公司生产的心电电缆，生产批号为989803151691、989803151671，经检查发现，飞利浦989803151691和989803151671型号12导联胸导联组心电电缆中的V1和V3导联组装不正确（在导联集线器中的位置互换），会生成错误的心电图报告可能导致对心电图结果的错误解读。飞利浦金科威（深圳）实业有限公司决定发起主动召回。飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对其生产的心电电缆（注册证号：粤械注准20172211613，生产批号为989803151691、989803151671）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年10月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广州丰乐医疗科技有限公司生产的一次性使用医用口罩（新春快乐款），生产批号为F20211025，经检查发现部分产品压差过大，不符合技术要求，广州丰乐医疗科技有限公司决定发起主动召回。广州丰乐医疗科技有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（新春快乐款）（注册证号：粤械注准20202140417）生产批号为F20211025主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年10月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。